【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】360022-201801
【性狀】白色凍干粉
【用途】本參考品為首批研制。本品由新鮮健康人外周血白細胞為原 料制備，供人 T/B/NK 淋巴細胞亞群檢測試劑（盒）和絕對計數(shù)試劑 （流式細胞法）的準確性評價使用，適用于流式細胞法。（注：其他 方法學產品用戶需自行證明其適用性）。
【組成和規(guī)格】每支西林瓶內含1ml人外周血單個核細胞的凍干保護 液（凍干前），本品為凍干品。
【特性量值】經(jīng)協(xié)作標定，按照使用方法復溶后，每支含 T/B/NK 淋 巴細胞的絕對數(shù)量和百分比詳見下表。 CD56+ （CD16+CD 定值 CD45+ CD3+ CD4+ CD8+ CD19+ 56+） 個細胞 2202～ 1720～ 894～ 667～ 180～ /ul 3662 2831 1501 1062 313 214～463 73.1～ 36.5～ 26.6～ 6.7～ 百分比，% / 82.6 45.4 32.6 10.3 7.4～16.0
【使用方法和要求】1.使用時應先擰開黑色外瓶蓋，小心打開瓶口內的膠塞（瓶塞）， 避免損失內容物。
【包裝】棕色小西林瓶
【貯藏】長期保存應置于-20℃及以下，避免反復凍融。
【注意事項】1.本品應在-20℃及以下保存和運輸，避免反復凍溶； 2.使用時應待參考品完全復溶，并混合均勻后方可加樣； 3.復溶后一次使用。 4.本參考品含有人源樣本，原料經(jīng)檢測，HBsAg、HCV 抗體、HIV-1/2 抗體為陰性。但目前為止還沒有任何一種方法能夠完全保證人血源產 品不傳播病原體，因此應將這些組分作為潛在的傳染源對待，操作應 按實驗室安全管理條例執(zhí)行。
【有效期】國家藥品標準物質一般不設具體有效期，按照規(guī)定條件保 存的標準物質，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。