據(jù)悉，原料藥生產商想要進入國際特色原料藥市場，的挑戰(zhàn)就是滿足國外政府、藥企對于進口原料苛刻的選擇標準，以及支付巨額的評審費用。如歐盟頒布的62號指令要求，從2013年7月2日起，所有出口歐洲的API（人用活性物質）必須出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明。此外，美國在2012年10月通過的《仿制藥申請者付費法案》中規(guī)定增加美國境外企業(yè)GMP檢查的頻次和收費，這就意味著出口美國的原料藥企業(yè)將增加一筆額外費用，加劇了企業(yè)的負擔。

“這樣水漲船高的出口門檻，自然地淘汰了一批質量不符合出口要求或者無力支付評審費用的原料藥企。因為之前很多國內的原料藥企建廠時間比較久，設置達不到要求，又無力支付高昂的整改費用，所以無法生產特色原料藥?？梢灶A測，在中國加入ICH后，未來這個行業(yè)的兩極分化將進一步顯現(xiàn)，能夠生產出滿足國內、國外標準的產品將擁抱更大的市場。無法進入特色、高端原料藥領域的廠商只能留在大宗原料藥市場打很強的價格戰(zhàn)，分食很小的蛋糕。”他稱。