在原料藥行業(yè)格局重塑前提下，制劑工藝的提升也考驗(yàn)著上游原料藥供應(yīng)商的生產(chǎn)質(zhì)量以及研發(fā)能力。隨著行業(yè)門檻的進(jìn)一步提高，以往低技術(shù)含量、低附加值的大宗原料藥市場空間被進(jìn)一步壓縮，優(yōu)質(zhì)的生產(chǎn)商已經(jīng)在高端、特色原料藥領(lǐng)域展開激烈角逐，“得高端者得市場”成為原料藥生產(chǎn)商的黃金定律。

據(jù)悉，原料藥生產(chǎn)商想要進(jìn)入國際特色原料藥市場，的挑戰(zhàn)就是滿足國外政府、藥企對于進(jìn)口原料苛刻的選擇標(biāo)準(zhǔn)，以及支付巨額的評審費(fèi)用。如歐盟頒布的62號指令要求，從2013年7月2日起，所有出口歐洲的API（人用活性物質(zhì)）必須出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明。此外，美國在2012年10月通過的《仿制藥申請者付費(fèi)法案》中規(guī)定增加美國境外企業(yè)GMP檢查的頻次和收費(fèi)，這就意味著出口美國的原料藥企業(yè)將增加一筆額外費(fèi)用，加劇了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。

    目前國外大型藥廠對原料供應(yīng)商的環(huán)保問題、安全問題愈加關(guān)注。原料藥走向規(guī)范市場，首先面對的是重重質(zhì)量門檻，隨著國際市場對于原料藥監(jiān)管普遍趨嚴(yán)，企業(yè)合規(guī)壓力增大。同時(shí)，國際頭部公司在選擇他們的原料藥供應(yīng)商時(shí)慎之又慎，能獲得青睞的廠商為數(shù)不多。據(jù)了解，一般國外公司只選擇最多三家供應(yīng)商，為了保證供應(yīng)商質(zhì)量，前期要投入數(shù)千萬美金對供應(yīng)商進(jìn)行測評，“首先要挑選產(chǎn)品，然后做三個(gè)月的加速測試，隨后是18個(gè)月的穩(wěn)定性研究，后續(xù)還有一系列臨床研究。所以一家供應(yīng)商進(jìn)入國外客戶名單后往往不會(huì)變更，除非出了他們認(rèn)為非常致命的潛在危險(xiǎn)，這和國外廠商的體系是有關(guān)系的。

“之前的原料藥屬于周期性板塊，賺一年虧三年。通過轉(zhuǎn)型原料藥業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)了穩(wěn)定的大幅增長。未來伴隨著原料藥市場環(huán)境的進(jìn)一步規(guī)范我們對前景保持看好。”楊亮表示。