目前國外大型藥廠對原料供應(yīng)商的環(huán)保問題、安全問題愈加關(guān)注。原料藥走向規(guī)范市場，首先面對的是重重質(zhì)量門檻，隨著國際市場對于原料藥監(jiān)管普遍趨嚴(yán)，企業(yè)合規(guī)壓力增大。同時，國際頭部公司在選擇他們的原料藥供應(yīng)商時慎之又慎，能獲得青睞的廠商為數(shù)不多。據(jù)了解，一般國外公司只選擇最多三家供應(yīng)商，為了保證供應(yīng)商質(zhì)量，前期要投入數(shù)千萬美金對供應(yīng)商進(jìn)行測評，“首先要挑選產(chǎn)品，然后做三個月的加速測試，隨后是18個月的穩(wěn)定性研究，后續(xù)還有一系列臨床研究。所以一家供應(yīng)商進(jìn)入國外客戶名單后往往不會變更，除非出了他們認(rèn)為非常致命的潛在危險，這和國外廠商的體系是有關(guān)系的。

“之前的原料藥屬于周期性板塊，賺一年虧三年。通過轉(zhuǎn)型原料藥業(yè)務(wù)實現(xiàn)了穩(wěn)定的大幅增長。未來伴隨著原料藥市場環(huán)境的進(jìn)一步規(guī)范我們對前景保持看好。”楊亮表示。

在高端原料藥市場，目前正在進(jìn)行的一致性評價工作將導(dǎo)致制劑企業(yè)提升原料藥標(biāo)準(zhǔn)，同時“原料藥+制劑”關(guān)聯(lián)審批政策使得高端原料藥市場需求進(jìn)一步擴充，同時國家?guī)Я坎少徱苍诖呱纤幮袠I(yè)整體景氣度。

“這樣水漲船高的出口門檻，自然地淘汰了一批質(zhì)量不符合出口要求或者無力支付評審費用的原料藥企。因為之前很多國內(nèi)的原料藥企建廠時間比較久，設(shè)置達(dá)不到要求，又無力支付高昂的整改費用，所以無法生產(chǎn)特色原料藥。可以預(yù)測，在中國加入ICH后，未來這個行業(yè)的兩極分化將進(jìn)一步顯現(xiàn)，能夠生產(chǎn)出滿足國內(nèi)、國外標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品將擁抱更大的市場。無法進(jìn)入特色、高端原料藥領(lǐng)域的廠商只能留在大宗原料藥市場打很強的價格戰(zhàn)，分食很小的蛋糕。”他稱。