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產(chǎn)品名稱(chēng): 磺丁基倍他環(huán)糊精鈉 英文名稱(chēng): Sulfobutyl ether-beta-cyclodextrin sodium salt; Betadex sulfobutyl ether sodium 別名: 磺丁基倍他環(huán)糊精, 磺丁基醚倍他環(huán)糊精鈉, 磺丁基-β-環(huán)糊精 縮寫(xiě): SBEBCD CAS NO.: 182410-00-0 分子式 : C42H70-nO35 (C4H8O3S Na)n 分子量: 1135+158n 規(guī)格: 注射級(jí) 標(biāo)準(zhǔn): USP40 包裝: 500g/袋, 1kg/袋, 2kg/袋, 10kg/桶 , 20kg/桶 應(yīng)用:醫(yī)藥領(lǐng)域 說(shuō)明:
檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
USP40
檢驗(yàn)項(xiàng)目
指標(biāo)
溶液澄清度
30%w/v水溶液澄清,無(wú)異物
紅外光譜鑒別
譜圖與標(biāo)準(zhǔn)品圖譜一致
鈉鹽鑒別
鑒別反應(yīng)為+
液相鑒別
主峰保留時(shí)間與標(biāo)準(zhǔn)品一致
平均取代度
6.2-6.9
水溶液pH
30%w/v水溶液pH 4.0-6.8
重金屬
≤5ppm
水分
≤10.0%
倍他環(huán)糊精
≤0.1%
1,4-丁烷磺內(nèi)酯
≤0.5ppm
氯化鈉
≤0.2%
4-羥基丁烷-1-磺酸
≤0.09%
雙(4-磺丁基)醚二鈉
≤0.05%
有效質(zhì)含量
95.0%-105.0%
細(xì)菌內(nèi)毒素
≤20Eu/g
微生物指標(biāo)
總需氧菌個(gè)數(shù)
≤100cfu/g
霉菌、酵母菌
≤50cfu/g
大腸桿菌
不得檢出
貯存: 室溫、密閉保存。 特點(diǎn)及用途:
磺丁基-β-環(huán)糊精是陰離子型高水溶性環(huán)糊精衍生物,能很好地與藥物分子包合形成非共價(jià)復(fù)合物,從而提高藥物的穩(wěn)定性、水溶性、安全性、降低腎毒性、緩和藥物溶血性、控制藥物釋放速率、掩蓋不良?xì)馕兜龋壳耙褢?yīng)用于注射藥、口服藥、鼻部用藥、眼部用藥,對(duì)于含氮類(lèi)藥物具有特殊的親和力。
產(chǎn)品性能 1、增溶性: 中性、陽(yáng)性和陰性的原料藥可有效地與磺丁基倍他環(huán)糊精結(jié)合,使原料藥水中的溶解度不同的化合物可提高10到25000倍。 2、方便給藥性 磺丁基倍他環(huán)糊精具有很好的生物相容性,可通過(guò)注射、口服、眼、鼻、外用和吸入給藥。 3、良好的安全性 通常情況下給藥后其可迅速和完全的從腎臟消除。在體外實(shí)驗(yàn)和體內(nèi)急性、亞急性和慢性毒性研究提供了安全的數(shù)據(jù)并批準(zhǔn)用于人用藥物制劑。 4、良好穩(wěn)定性 與磺丁基倍他環(huán)糊精的相互作用可在其親油腔中為原料藥提供了一個(gè)有益的保護(hù)環(huán)境,而親水表面提供優(yōu)良的水溶性提供溶解度和穩(wěn)定性。
山東濱州智源生物科技有限公司
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