磺丁基倍他環(huán)糊精鈉是由倍他環(huán)糊精在堿性條件下被1,4-丁烷磺酸內(nèi)酯烷基化的鈉鹽，是陰離子、高水溶性的倍他環(huán)糊精衍生物?；?/span>丁基倍他環(huán)糊精鈉能與部分藥物分子包合形成非共價復合物，從而提高穩(wěn)定性、水溶性、安全性、緩和藥物溶血性，控制藥物釋放速率，掩蓋不良氣味等。

紅外光譜檢查-紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。

含量測定-樣品溶液主峰的保留時間應與標準品溶液主峰的保留時間一致。

平均取代度-符合平均取代度項下要求

鑒定測試-鈉鹽鑒別

含量-95.0%~105.0%

重金屬-不得過5ppm

倍他環(huán)糊精-不得過0.1%

1,4-丁烷磺內(nèi)酯-不得過0.5ppm

氯化鈉-不得過0.2%

4-羥基丁烷-1-磺酸-不得過0.09%

雙(4-磺丁基)醚二鈉-不得過0.05%

細菌內(nèi)毒素-小于10EU/g

微生物限度-好氧微生物總數(shù)<100cfu/g

霉菌和酵母菌總數(shù)-不得過50cfu/g

溶液的澄清度-溶液應澄清無色

平均取代度-6.2-6.9

水分-不得過10%

DMF 034773

【分子式]: C42H70-nO35(C4H8SO3Na)n

[規(guī) 格]:500g/袋、1kg/袋、10kg/袋/桶。

[類 別]:藥用輔料。

[貯 藏]:密封保存。

【有效期]:36個月

可以提供以下資質(zhì)：

1.增值稅13%發(fā)票   
2.隨貨出庫單 
3.質(zhì)檢報告單。
4.營業(yè)執(zhí)照 
5.cde登記
6 .2020版質(zhì)量標準 

藥用原輔料一站式購齊，提供全套申報資質(zhì)，長期供應:

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與制劑共同審評審批結(jié)果：A
DMF 034773
【分 子 式】：C42H70-nO35.(C4H8SO3Na)n
【規(guī)     格】：500g/袋、1kg/袋、10kg/袋/桶。
【類     別】：藥用輔料。
【貯     藏】：密封保存。
【有 效 期】：36個月