產(chǎn)品描述
等級：活性藥物成分（API）
化學名稱：1,4,7,10-四氮雜環(huán)十二烷-1,4,7-三乙酸，10- [(1R,2S)-2,3-二羥基-1-（羥甲基）丙基]-釓鹽（1:1）
分子式：C18H31GdN4O9
分子量：604.710
規(guī)范：按照ChP/USP/EP建立企業(yè)標準
外觀:粉
總雜質(zhì)：不大于0.5%
純度：不低于99%
殘留溶劑：完全符合ICH Q3C要求
致突變雜質(zhì)：完全符合ICH M8
亞硝胺評估：可用
粒度：可根據(jù)客戶要求進行普通級或研磨/篩分。
儲存方法：室溫
生產(chǎn)能力：商用
標準包裝：1kg/袋，5kg/袋，或根據(jù)客戶要求
產(chǎn)品用途
靜脈注射gadobutrol是第二代細胞外非離子大環(huán)GBCA（釓基造影劑），用于成人和2歲以上兒童的磁共振成像（MRI）。它可以幫助觀察和檢測血腦屏障（BBB）和中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）的血管異常。
在腎功能受損的患者中，基于釓的造影劑增加腎源性系統(tǒng)性纖維化（NSF）的風險。如果出現(xiàn)NSF癥狀，如皮膚出現(xiàn)深色或紅色斑塊，應聯(lián)系醫(yī)生；關節(jié)剛度；移動、彎曲或伸直手臂、手、腿或腳有困難；皮膚灼燒、瘙癢、腫脹、結垢、硬化、緊致；髖骨或肋骨痛；或者是肌肉無力。
可能出現(xiàn)的常見不良反應包括頭痛、惡心、感覺發(fā)熱、味覺異常、注射部位局部發(fā)熱、灼燒或疼痛。
孕婦、哺乳期、有造影劑過敏史、支氣管哮喘或過敏性呼吸系統(tǒng)疾病的患者應采取一般預防措施。
聯(lián)系方式
四川青木制藥有限公司
四川省眉山市東坡區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)東區(qū)順江大道南段55號
國際營銷部(International):
Email: sales@eastonpharma.cn
Tel: 028-87827187
國內(nèi)營銷部(Mainland)：
李經(jīng)理 13880480517
楊經(jīng)理 15982276454
Product Description
Grade: Active Pharmaceutical Ingredient(API)
Chemical Name:1,4,7,10-Tetraazacyclododecane-1,4,7-triacetic acid, 10-[(1R,2S)-2,3-dihydroxy-1-(hydroxymethyl)propyl]-, gadolinium salt (1:1)
Molecular Formula: C18H31GdN4O9
Molecular Weight: 604.710
Specification: Enterprise Standard established according to ChP/USP/EP
Appearance: Powder
Total impurities: not more than 0.5%
Purity: not less than 99%
Residual Solvents: fully comply with ICH Q3C
Mutagenic impurities: fully comply with ICH M8
Nitrosamine assessment: available
Particle size: regular grade or milling/sieving according to customer’s requirement.
Storage: Room temperature
Production capacity: Commercial
Standard Package: 1kg/bag, 5kg/bag, or according to the customer’s requirement
Applications of Gadobutrol API
Intravenous gadobutrol is a second-generation extracellular non-ionic macrocyclic GBCA (gadolinium-based contrast agent) used in magnetic resonance imaging (MRI) in adults and children older than 2 years of age. It may help visualize and detect vascular abnormalities in the blood brain barrier (BBB) and central nervous system (CNS).
In patients with impaired renal function, gadolinium-based contrast agents increase the risk of nephrogenic systemic fibrosis (NSF). A physician should be contacted if symptoms of NSF are encountered, such as dark or red patches on the skin; stiffness in joints; trouble moving, bending or straightening arms, hands, legs or feet; burning, itching, swelling, scaling, hardening and tightening of skin; pain in hip bones or ribs; or muscle weakness.
Common adverse reactions that may be experienced include headache, nausea, feeling hot, abnormal taste, and warmth, burning or pain local to the injection site.
General precautions should be taken in patients who are pregnant or breastfeeding, or who have a history of allergic reaction to contrast media, bronchial asthma or an allergic respiratory disorder.
Contact Information
Sichuan Qingmu Pharmaceutical Co., Ltd.
Add: No. 55, South Shunjiang Avenue, East Economic Development Zone, Dongpo District, Meishan City, Sichuan, 620036, China
International Marketing Department:
Email: sales@eastonpharma.cn
Tel: 0086-28-87827187
關鍵字： 釓布醇;釓布醇(核磁共振造影劑);釓布醇(GMP);C18H31N4O9.Gd;138071-82-6;
四川青木制藥有限公司（簡稱“青木制藥”）成立于2011年，位于四川眉山，現(xiàn)有員工300余人，是一家專業(yè)從事特色原料藥及高端醫(yī)藥中間體研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的高新技術企業(yè)，是成都苑東生物制藥股份有限公司（簡稱“苑東生物”）的全資子公司。苑東生物成立于2009年，下設5家全資子公司，現(xiàn)有員工1100余人。苑東生物專注于麻醉鎮(zhèn)痛、糖尿病、心血管、抗腫瘤等重大疾病領域，先后實現(xiàn)了20余個制劑產(chǎn)品和近20個化學原料藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。公司于2020年9月在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市（股票代碼：688513）。
研發(fā)優(yōu)勢：
1.QbD+綠色化學理念
2.中外雙報
3.API晶型、工藝專利挑戰(zhàn)經(jīng)驗
體系優(yōu)勢：
1.GMP體系健全：10次NMPA檢查，1次美國FDA檢查
2.符合歐/美/日GMP標準: 3*JDMF， 4*USDMF，3*CEP
3.15臺液相，5臺氣相，ICP-MS、粒度儀、XRD、TGA、DSC等高端儀器。
工廠優(yōu)勢
1)2個API生產(chǎn)車間，16條常規(guī)API獨立生產(chǎn)線，4個獨立潔凈區(qū)，200臺（套）生產(chǎn)設備，反應體積50~5000L。
2)4條OEB-4獨立生產(chǎn)線，1個獨立潔凈區(qū)，反應體積20~1000L。
3)1條特殊反應生產(chǎn)線，含6種國家重點監(jiān)控危險反應的自控系統(tǒng)：氫化、氯化、磺化、重氮化、烷基化、氧化。
4)高溫：250℃； 深冷：-100