一、概述
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為冰凍人血清，包含肌酸激酶（CK）分析項(xiàng)目。主要用于臨床檢驗(yàn)及相關(guān)領(lǐng)域?qū)υ擁?xiàng)目測(cè)量的質(zhì)量評(píng)價(jià)﹑檢測(cè)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)、實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證、相關(guān)試劑的量值傳遞等方面。
采用聚丙烯材質(zhì)的螺口瓶包裝，1.0 mL/支。
二、原材料來(lái)源和制備工藝
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)獲得了廣東省中醫(yī)院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn),以混合人血清樣本為原料，先后經(jīng)歷血清收集、冷凍、濃度配比、過(guò)濾除菌、混勻、分裝及保存等步驟制備完成。
三、認(rèn)定值和不確定度

認(rèn)定值的不確定度由不均勻性、不穩(wěn)定性及定值引入的不確定度分量合成。

四、均勻性、穩(wěn)定性和互通性檢驗(yàn)
參照國(guó)家《一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范》，JJF1343-2012《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值的通用原則及統(tǒng)計(jì)學(xué)原理》和JF1644-2017《臨床酶學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制》對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行均勻性檢驗(yàn)、穩(wěn)定性考察和互通性評(píng)價(jià)。結(jié)果表明，本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均勻性、穩(wěn)定飛性良好。用羅氏系統(tǒng)(Cobas8000）配套試劑、貝克曼庫(kù)爾特AU5800配套試劑、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司試劑、四川省邁克生物股份有限公司試劑作為臨床評(píng)價(jià)檢測(cè)系統(tǒng)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值方法作為參比檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行互通性評(píng)價(jià)，結(jié)果表明，均具有互通性。本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)自定值日期起，-70℃以下低溫貯存有效期至少1年。研制單位將繼續(xù)跟蹤監(jiān)測(cè)該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性，有效期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)量值變化，將及時(shí)通知用戶。本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)最小取樣量為2.8 μL。
五、特性量值的測(cè)量方法
肌酸激酶（CK)催化活性濃度的定值方法采用國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(huì)(JCTLM）推薦的方法:肌酸激酶(CK)參考測(cè)量程序（37℃)(2002年)。

六、溯源性描述
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由6家通過(guò)CNAS認(rèn)可的校準(zhǔn)（參考）實(shí)驗(yàn)室，采用國(guó)際溯源聯(lián)合委員會(huì)(JCTLM)推薦的肌酸激酶（CK)一級(jí)參考測(cè)量方法(37℃）(2002)聯(lián)合定值，同時(shí)使用IRMM/IFCC-455作為CK的正確度控制品，結(jié)果能夠溯源到國(guó)際單位。

以上信息僅供參考，請(qǐng)以實(shí)物批次為準(zhǔn)！