一、質(zhì)控樣品名稱
無菌藥品的無菌檢查定性分析質(zhì)控樣品。
二、用途
本質(zhì)控樣品主要用于內(nèi)部質(zhì)量控制、方法證實(shí)/確認(rèn)，人員考核、微生物培
養(yǎng)基的驗(yàn)收和分析過程的質(zhì)量控制等。
三、樣品說明及特性量值
1.樣品性狀:白色凍干塊狀。
2.樣品包裝:西林瓶真空包裝，西林瓶外貼有樣品標(biāo)簽，2支/套;瓶外套有
緩沖泡沫。，
3.樣品運(yùn)輸及保存:樣品常溫運(yùn)輸(短期常溫運(yùn)輸對樣品值無影響);到達(dá)
實(shí)驗(yàn)室后，-159C以下冷凍保存。
4.測試項(xiàng)目:無菌檢查。
5.測試方法:限定使用《中國藥典》2015版通則1101 無菌檢查法中的薄膜
過濾法。
6.樣品使用:用滅菌注射用水溶解樣品，經(jīng)薄膜過濾法處理，每膜用pH7.0
無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液或者0.1%無菌蛋白胨水溶液沖洗，沖洗量不少于
100mL/膜?！敬蝺龈蓸悠凡恍枰M(jìn)行方法適用性試驗(yàn)，請直接進(jìn)行供試品檢
查即可。
7.特性量值:.

以上信息僅供參考，請以實(shí)物批次為準(zhǔn)！！