人血清中葡萄糖標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)適用于實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行血清葡萄糖的量值溯源、室內(nèi)質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證、相關(guān)試劑和方法的評(píng)估和驗(yàn)證等。

一、 樣品制備

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)自混合人血清，經(jīng)過(guò)恒溫孵育糖降解、過(guò)濾、混勻、凍存等程序制備。在無(wú)菌潔凈環(huán)境條件下分裝到 1.5mL 凍存管中。

二、 溯源性及定值方法

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用同位素稀釋液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法和同位素稀釋氣相色譜質(zhì)譜法兩種方法定值。并通過(guò)葡萄糖乳酸鹽分析儀及全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行量值核驗(yàn)。通過(guò)使用滿足計(jì)量學(xué)特性要求的測(cè)量方法和計(jì)量器具，保證其溯源性，定值結(jié)果可最終溯源到 SI 單位。

三、 特性量值及不確定度

標(biāo)準(zhǔn)值的不確定度綜合考慮了定值過(guò)程、均勻性、穩(wěn)定性的不確定度分量。

四、 均勻性及穩(wěn)定性評(píng)估

參照 JJF1343 國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范（等效 ISO 指南 35），用葡萄糖乳酸鹽分析儀及全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行均勻性檢驗(yàn)，結(jié)果通過(guò) F 檢驗(yàn)，表明均勻性良好；用葡萄糖乳酸鹽分析儀進(jìn)行穩(wěn)定性考察，按照先密后疏的原則進(jìn)行了穩(wěn)定性考察，標(biāo)準(zhǔn)值無(wú)方向性變化。本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的最小取樣量為 2 μL。

該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)自定值之日起，有效期為 12 個(gè)月，研制單位將繼續(xù)跟蹤監(jiān)測(cè)該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性，有效期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)量值變化，將及時(shí)通知用戶。

五、 包裝、貯存及使用

1.包裝與儲(chǔ)存：本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用 1.5mL 凍存管分裝，每瓶 1.0mL，置于-80℃冰箱中冷凍保存。

2.使用：本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在干冰保護(hù)下運(yùn)輸，開(kāi)瓶后應(yīng)當(dāng)一次性完全使用。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格防止沾污。

六、安全警示

盡管經(jīng)測(cè)定，原料血清的 HIV 抗體、HCV 抗體及 HBsAg 的檢測(cè)結(jié)果均為陰性，但仍不排除其潛在生物傳染性，因此本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用時(shí)遵循生物安全規(guī)則，按二級(jí)生物安全標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)，并按照生物傳染性樣本要求對(duì)廢棄物進(jìn)行處理。

七、合作者

廣東省計(jì)量科學(xué)研究院