醋酸甲地孕酮 含量99%
拼音名：Cusuan Jiadiyuntong
英文名：Megestrol Acetate
USP藥典標(biāo)準(zhǔn) C24H32O4 384.52
醋酸甲地孕酮為6-甲基-17α-羥基孕甾-4，6-二烯-3,20-二酮17- 醋酸酯。按干燥品計(jì)算，
含C24H32O4應(yīng)為97.0％～103.0％。
【性狀】 本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末；無臭，無味。
醋酸甲地孕酮在氯仿中易溶，在丙酮或醋酸乙酯中溶解，在乙醇中略溶，在乙醚中微溶，在水中不溶。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（附錄Ⅵ C）為213 ～220℃。
比旋度 取本品， 精密稱定， 加氯仿溶解并定量稀釋制成每 1ml中含 50mg 的溶液，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為+9°至 +12°。
【鑒別】 (1) 取本品約50mg，加乙醇制氫氧化鉀試液2ml ，置水浴中，加熱5 分
鐘，冷卻，加硫酸2ml ，煮沸1 分鐘，即發(fā)生醋酸乙酯的香氣。
(2) 醋酸甲地孕酮的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集545圖）一致。
醋酸甲地孕酮檢查 雜質(zhì)吸收度 取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg 的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在287nm的波長處有最大吸收，在240nm與287nm波長處的吸收度比值不得大于0.17。
其他甾體 取本品適量，精密稱定，以無水乙醇為溶劑，配制成每1ml 含2mg 的溶液(1) 與每1ml 含0.04mg的溶液(2) 。用含量測定項(xiàng)下的方法和溶液，取10μl 注入液相色譜儀，調(diào)整儀器靈敏度，使主成分峰高度達(dá)記錄儀的滿量程。再分別取溶液(1) 和(2) 各10μl,進(jìn)樣。記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2 倍。溶液(1) 顯示的雜質(zhì)峰數(shù)不得超過4 個(gè)，各雜質(zhì)峰面積及其總和分別不得大于溶液(2) 主峰面積的1/2 和3/4 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5％（附錄Ⅷ L）。
醋酸甲地孕酮含量測定  照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水(70:30) 為流動(dòng)相；檢測波長為288nm 。理論板數(shù)按醋酸甲地孕酮峰計(jì)算應(yīng)不低于1000，醋酸甲地孕酮峰和內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。
內(nèi)標(biāo)溶液的制備 取炔雌醇約50mg，精密稱定，置10ml量瓶中，以甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法 取醋酸甲地孕酮對(duì)照品約20mg，精密稱定，置25ml量瓶中，以甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取該溶液與內(nèi)標(biāo)溶液各2ml ，置10ml量瓶中，以甲醇稀釋至
刻度，搖勻，取10μl 注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品適量，同法測定。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類別】 孕激素類藥。
【貯藏】 遮光，密封保存。
【制劑】 醋酸甲地孕酮片