本品為N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交聯(lián)的不溶于水的均聚物。分子式為(C6H9NO)n,其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節(jié)的平均數(shù)。按無水物計算,含氮(N)應為11.0%~12.8%。
【性狀】本品為白色或類白色粉末。
本品在水、乙醇或三氯甲烷中不溶。
【鑒別】(1)取本品1g,加水10ml振搖使分散成混懸液,加碘試液0.1ml,振搖30秒,加淀粉指示液1ml,振搖,應無藍色產(chǎn)生。
?。?)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。
通用名:交聯(lián)聚維酮,Crospovidone,Crospovidonum
化學名稱:交聯(lián)聚乙烯基吡咯烷酮,1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物,1-etheyl-2-pyrolidione homopolymer
CAS No:9003-39-8
異名:crosslinked povidone,,E1202,Kallidon CL,Kallidon CL M,Polyplasdone XL,PVPP,polyvinylpolypyrrolidone等。
CTFA名稱:Crosslinking polyvingypyrrolidone
分子式:(C6H9NO)n>1000000
交聯(lián)聚維酮為水不溶性的合成交聯(lián)N-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物。由于材料本身的水不溶性,確切的分子量尚未確定。
用途:
交聯(lián)聚維酮是水不溶性的片劑崩解劑,可迅速表現(xiàn)出高的毛細管活性和優(yōu)異的水化能力,幾乎無凝膠的傾向;研究表明:交聯(lián)聚維酮顆粒的大小強烈影響解熱鎮(zhèn)痛片的崩解,顆粒大的交聯(lián)聚維酮比較小的能發(fā)揮更快的崩解作用。交聯(lián)聚維酮是非常優(yōu)良的崩解劑,在片劑中用量一般為1-2%,便可取得其他常用的普通崩解劑的崩解作用,被稱作超級崩解劑。
交聯(lián)聚維酮還可做片劑、膠囊劑、顆粒劑的干性粘合劑、填充劑和賦形劑,其粒度較小者可以減少壓成片劑中片面的斑紋,改善片劑的均勻性,常用量是20-80mg/片。
交聯(lián)聚維酮也可以用作溶出促進劑,采用共蒸發(fā)技術,可增加難溶性藥物的溶解度:首先將適當?shù)娜軇⑺幬镂接诮宦?lián)聚維酮,然后將溶劑蒸發(fā),這一技術可獲得更快的溶出速度。
本品在食品工業(yè)中也廣泛用作釀酒、釀醋生產(chǎn)的助濾劑,用于去除酶類、蛋白質(zhì)類。
交聯(lián)聚維酮和多元酚能形成穩(wěn)定的絡合物,可用于精制水溶性或含酒精的草藥浸出物和酊劑,改善植物醫(yī)藥的穩(wěn)定性。
水分 取本品,照水分測定法(通則0832)測定,含水分不得過5.0%。
熾灼殘渣 取本品2.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品1.0g,置凱氏燒瓶中,加硫酸5ml,小火加熱至完全炭化后(必要時可添加硫酸,總量不超過10ml),緩緩滴加濃過氧化氫溶液,待反應停止,繼續(xù)加熱,并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色,放冷,加水10ml,蒸發(fā)除盡過氧化氫,加鹽酸5ml與水適量,依法檢查(通則0822),應符合規(guī)定(不得過0.0002%)。
【含量測定】取本品約0.2g,精密稱定,照氮測定法(通則0704第一法或第三法)測定,計算,即得。
【類別】藥用輔料,崩解劑和填充劑等。
【貯藏】避光,密封保存。
可以提供以下資質(zhì):
1.增值稅13%發(fā)票
2.隨貨出庫單
3.質(zhì)檢報告單。
4.營業(yè)執(zhí)照
5.cde登記
6 .2020版質(zhì)量標準
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主要產(chǎn)品包括
外用制劑常用輔料:甘油/丙二醇,凡士林/羊毛脂,月桂氮卓酮/二甲基亞砜,硬脂酸,三乙醇胺,泊洛沙姆 188/407,聚山梨酯80,聚乙二醇系列,固體石蠟,液體石蠟(輕質(zhì)/重質(zhì)),混合脂肪酸甘油酯等品種齊全。
口服制劑輔料:蜂蜜/蔗糖,乳糖/阿司帕坦,羥丙基倍他環(huán)糊精,羥丙甲纖維素,甲基纖維素,乙基纖維素,微晶纖維素,聚維酮K30,硬脂酸鎂,麥芽糖/糖精鈉/三氯蔗糖/氨甲環(huán)酸/甜菊糖苷,明膠,色素色淀,香精等品種齊全。
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