低取代羥丙纖維素是纖維素的低取代羥基。低取代羥丙基纖維素(L-HPC)是中西藥片劑優(yōu)良的賦形劑8。低取代羥丙纖維素(L-HPC)主要作片劑崩解劑和粘合劑,用低取代羥丙纖維素(L-HPC)作粘合劑、崩解劑的特點(diǎn)是:容易壓制成型,適用性較強(qiáng),特別是不易成型,塑性和脆性大的片子,加入低取代羥丙纖維素(L-HPC)就能提高片劑的硬度和外觀的光亮度還能使片劑崩解迅速,即使片子的硬度達(dá)到13kg不碎,崩解也只需十幾分鐘,提高片子內(nèi)在質(zhì)量,并提高療效;用低取代羥丙纖維素(L-HPC)制得的片劑長期保存崩解度不受影響。作片劑粘合劑,濕法制粒時一般加5~20%,粉末直接壓片時用量5~20%,作片劑崩解劑,用量2~10%,一般為5%,內(nèi)加和外加均可,視具體處方而定。
本品為低取代2-羥丙基醚纖維素。為纖維素堿化后與環(huán)氧丙烷在高溫條件下發(fā)生醚化反應(yīng),然后經(jīng)中和、重結(jié)晶、洗滌、干燥、粉碎和篩分制得。按干燥品計算,含羥丙氧基(-OCH2CHOHCH3)應(yīng)為5.0%~16.0%。 【性狀】本品為白色或類白色粉末。 本品在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。 【鑒別】(1)取本品約40mg,置試管中,加水2ml,振搖使成混懸液,沿管壁緩緩加0.035%蒽酮硫酸溶液1ml,在兩液界面處顯藍(lán)綠色環(huán)。 ?。?)取本品約50mg,加水5ml,充分振搖,加氫氧化鈉0.5g,振搖混勻,加丙酮-甲醇(4:1)混合溶液10ml,振搖,即生成白色絮狀沉淀。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水少量,攪拌均勻,干燥后,緩緩加熱至炭化,再在500~600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸8ml與水23ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。 【含量測定】羥丙氧基 取本品,照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法(通則0712)測定。如采用第二法(容量法),取本品約0.1g,精密稱定,依法測定,即得。 【類別】藥用輔料,崩解劑和填充劑等。 【貯藏】密閉保存。
西安晉湘藥用輔料有限公司 主要產(chǎn)品包括 外用制劑常用輔料:甘油/丙二醇,凡士林/羊毛脂,月桂氮卓酮/二甲基亞砜,硬脂酸,三乙醇胺,泊洛沙姆 188/407,聚山梨酯80,聚乙二醇系列,固體石蠟,液體石蠟(輕質(zhì)/重質(zhì)),混合脂肪酸甘油酯等品種齊全。 口服制劑輔料:蜂蜜/蔗糖,乳糖/阿司帕坦,羥丙基倍他環(huán)糊精,羥丙甲纖維素,甲基纖維素,乙基纖維素,微晶纖維素,聚維酮K30,硬脂酸鎂,麥芽糖/糖精鈉/三氯蔗糖/氨甲環(huán)酸/甜菊糖苷,明膠,色素色淀,香精等品種齊全。 供注類輔料:(要求內(nèi)毒素&微生物限度) 膽固醇,海藻糖(無水/二水),卵磷脂/大豆磷脂,聚山梨酯(供注),枸櫞酸/枸櫞酸鈉,磷酸二氫鈉/氫二鉀,乳糖(供注),依地酸二鈉(供注) 外用消毒抑菌原料: 醋酸氯己定,聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽,葡萄糖酸氯己定溶液,苯扎溴銨/苯扎氯銨,薄荷腦/薄荷素油,水楊酸/苯甲酸鈉,維生素E油,二甲硅油,聚氧乙烯氫化蓖麻油RH40,司盤80/85,羥苯甲酯/羥苯乙酯/羥苯丙酯/甲酯鈉/丙酯鈉,二丁基羥基甲苯,氨丁三醇,三氯叔丁醇,甘羥鋁,聚丙烯酸鈉NP-700等等~~
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雷瑩