環(huán)拉酸鈉,為白色結(jié)晶性粉末;無(wú)臭,味甜。在水中易溶,在乙醇中極微溶,在乙醚、三氯甲烷中不溶。可用于藥用輔料和矯味劑等。
【鑒別】(1)取本品約0.1g,加水10ml使溶解,加鹽酸1ml與氯化鋇溶液(1→10)1ml,溶液應(yīng)澄清;再加亞硝酸鈉溶液(1→10)1ml,即產(chǎn)生白色沉淀。
?。?)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致(通則0402)。
(3)本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
【檢查】吸光度 取本品1.0g,加水10ml使溶解,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401),在270nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度,不得過(guò)0.10。
酸堿度 取本品1.0g,加水10ml使溶解,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為5.5~7.5。
溶液的澄清度與顏色 取酸堿度項(xiàng)下的溶液,依法檢查(通則0901與通則0902),應(yīng)澄清無(wú)色。
硫酸鹽 取本品0.50g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.2ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.024%)。
環(huán)己胺 取本品10g,精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取環(huán)己胺對(duì)照品0.1g,精密稱定,置100ml量瓶中,迅速加鹽酸溶液(1→100)50ml使溶解,并用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,用水定量稀釋制成每1ml中含環(huán)己胺2.5μg的溶液,作為對(duì)照品溶液。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各10ml,分別置60ml分液漏斗中,加堿性乙二胺四醋酸二鈉溶液(取乙二胺四醋酸二鈉10g與氫氧化鈉3.4g,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻,即得)3.0ml與三氯甲烷-正丁醇(20:1)15.0ml,振搖2分鐘,靜置,取三氯甲烷層,精密量取10ml,置另一分液漏斗中,加甲基橙硼酸溶液(取甲基橙200mg與硼酸3.5g,加水100ml,置水浴上加熱使溶解,靜置24小時(shí)以上,臨用前濾過(guò),取續(xù)濾液,即得)2.0ml,振搖2分鐘,靜置,取三氯甲烷層,加無(wú)水硫酸鈉1g,振搖,靜置;精密量取三氯甲烷層溶液5ml,置比色管中,加甲醇-硫酸(50:1)0.5ml,搖勻,供試品溶液的顏色不得深于對(duì)照品溶液;或照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401),在520nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度,供試品溶液的吸光度不得大于對(duì)照品溶液的吸光度(0.0025%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過(guò)1.0%(通則0831)。
重金屬 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
砷鹽 取本品2.0g,加水22ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)。
【含量測(cè)定】取本品約0.16g,精密稱定,加冰醋酸40ml,微溫溶解后,放冷,加結(jié)晶紫指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯綠色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于20.12mg的C6H12NNaO3S。
【類別】藥用輔料,甜味劑和矯味劑。
【貯藏】密封保存。
可以提供以下資質(zhì):
1.增值稅13%發(fā)票
2.隨貨出庫(kù)單
3.質(zhì)檢報(bào)告單。
4.營(yíng)業(yè)執(zhí)照
5.cde登記
6 .2020版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
口服制劑輔料:蜂蜜/蔗糖,乳糖/阿司帕坦,羥丙基倍他環(huán)糊精,羥丙甲纖維素,甲基纖維素,乙基纖維素,微晶纖維素,聚維酮K30,硬脂酸鎂,麥芽糖/糖精鈉/三氯蔗糖/氨甲環(huán)酸/甜菊糖苷,明膠,色素色淀,香精等品種齊全。
供注類輔料:(要求內(nèi)毒素&微生物限度)
膽固醇,海藻糖(無(wú)水/二水),卵磷脂/大豆磷脂,聚山梨酯(供注),枸櫞酸/枸櫞酸鈉,磷酸二氫鈉/氫二鉀,乳糖(供注),依地酸二鈉(供注)
外用消毒抑菌原料:
醋酸氯己定,聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽,葡萄糖酸氯己定溶液,苯扎溴銨/苯扎氯銨,薄荷腦/薄荷素油,水楊酸/苯甲酸鈉,維生素E油,二甲硅油,聚氧乙烯氫化蓖麻油RH40,司盤80/85,羥苯甲酯/羥苯乙酯/羥苯丙酯/甲酯鈉/丙酯鈉,二丁基羥基甲苯,氨丁三醇,三氯叔丁醇,甘羥鋁,聚丙烯酸鈉NP-700等等~~