核酸藥物無菌制劑放行檢測是確保核酸藥物無菌制劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要步驟,包括對制劑進(jìn)行微生物學(xué)和無菌檢查,以確保其安全性和有效性。
核酸藥物作為一種特殊的藥物形式,其制備過程中涉及到復(fù)雜的化學(xué)合成、酶切法、化學(xué)修飾等多種技術(shù)。為了確保這些藥物的安全性和有效性,必須進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制,其中無菌檢測是關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。無菌檢測的目的是驗證制劑在生產(chǎn)過程中是否受到污染,以及是否符合無菌藥品的標(biāo)準(zhǔn)。這包括對制劑進(jìn)行微生物學(xué)和無菌檢查,以確保其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),從而保障患者的用藥安全。
此外,隨著材料和制備技術(shù)的發(fā)展,非病毒載體成為遞送核酸藥物的“最佳候選人”,這些非病毒載體需要克服細(xì)胞外和細(xì)胞內(nèi)的屏障,耐受血液中的核酸酶活性,增強(qiáng)和協(xié)助核酸藥物細(xì)胞攝取,并在進(jìn)入細(xì)胞后促進(jìn)核酸藥物內(nèi)體逃逸。這進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了無菌檢測在確保核酸藥物安全性和有效性方面的重要性。
綜上所述,核酸藥物無菌制劑放行檢測是通過微生物學(xué)和無菌檢查等方法,確保制劑在生產(chǎn)過程中未受污染,符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),從而保障患者的用藥安全
廣州吉妮歐生物科技有限公司(GuangZhou Jennio Biotech Co.,Ltd)成立于2010年,是一家立足于生物醫(yī)藥基礎(chǔ)研發(fā),致力于為各大科研院校和藥企提供高效、專業(yè)的新藥研發(fā)臨床前CRO服務(wù)和科研轉(zhuǎn)化服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。
企業(yè)核心項目為“PDX模型、定制型疾病模型及CRC原代細(xì)胞在抗腫瘤新藥研發(fā)、腫瘤疫苗研發(fā)及個體化治療中的應(yīng)用”。依托自身生物樣本資源、技術(shù)平臺和高價值硬件設(shè)施,為用戶提供專業(yè)化、定制化、多維度的臨床前CRO服務(wù),一站式解決藥物活性篩選與藥理毒理測試需求。
吉妮歐生物占地面積2000余平,設(shè)有動物實驗平臺、細(xì)胞功能實驗平臺、蛋白檢測平臺、分子檢測平臺為一體的綜合技術(shù)服務(wù)平臺。不但建有SPF級動物實驗中心,逾70多種動物疾病模型可供選擇,全方位專業(yè)化滿足客戶在基礎(chǔ)研究和新藥研發(fā)領(lǐng)域的動物模型需求;還擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的萬級凈化細(xì)胞培養(yǎng)室、BSL-2實驗室,目前涵蓋各類細(xì)胞1000余株,300+ PDX活體組織標(biāo)本庫,100+ 中國人原代腫瘤細(xì)胞庫,可滿足各類新藥篩選的需求,使用大、小動物(鼠、猴等)提供體內(nèi)、體外藥效測試一站式服務(wù)。
吉妮歐生物始終秉承著“堅守科研本色,守護(hù)生命價值”的理念,專注于自己擅長的領(lǐng)域,自成立以來,申請專利近40項,獲批專利20余項,為近萬項目提供產(chǎn)品和服務(wù),文獻(xiàn)收錄千余篇。公司注重高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的軟硬實力相結(jié)合,有著近10年豐富經(jīng)驗團(tuán)隊,為客戶提供專業(yè)優(yōu)質(zhì)高效的方案解決和服務(wù)體驗,因深厚的專業(yè)技術(shù)沉淀深受國內(nèi)上千家科研院校、企業(yè)的信賴并建立長期的合作。
未來,吉妮歐生物將不斷進(jìn)取,密切注視領(lǐng)域的最新發(fā)展,把新技術(shù)更好更快的向臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用,讓科研成果更多的服務(wù)于社會大眾,推動生命健康領(lǐng)域的發(fā)展。
關(guān)鍵字: 核酸藥物無菌制劑放行檢測;
我公司致力于腫瘤免疫藥研發(fā)臨床前CRO服務(wù)和科研轉(zhuǎn)化服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)。為全國客戶提供PDX腫瘤標(biāo)本庫、原代ATCC細(xì)胞及其它源細(xì)胞、動物實驗、SCI潤色等產(chǎn)品和服務(wù)。
近年來我司已累計申報專利30件+,獲授權(quán)自主知識產(chǎn)權(quán)18件,發(fā)明專利已授權(quán)1件、實審3件、在申報3件。通過廣泛與中山大學(xué)、廣州中科院、廣州醫(yī)科大學(xué),南方醫(yī)科大學(xué)等深度合作,建立產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟,為企業(yè)不斷輸送技術(shù)支持,奠定在同行業(yè)內(nèi)的核心競爭力。
企業(yè)核心項目為“PDX模型、動物疾病模型及CRC原代細(xì)胞在抗腫瘤新藥研發(fā)、臨床個體化治療中的應(yīng)用”,目前擁有各類細(xì)胞株/系近千株,PDX腫瘤異體移植活體標(biāo)本庫近200個,各類動物疾病模型40多種,可滿足各類抗腫瘤新藥的篩選需求。
公司用于新冠研究的“一種SARS-CoV-2假病毒小鼠體內(nèi)包裝系統(tǒng)及其制備方法”發(fā)明專利(已授權(quán)),更是國際上首個,無需P3級實驗室的新冠動物模型,對于新冠的疫苗開發(fā)和新藥研發(fā)有極高應(yīng)用價值。
我們將繼續(xù)不斷進(jìn)取,把新技術(shù)更好更快的向臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用,讓科研成果更多的服務(wù)于社會大眾,推動生命健康領(lǐng)域的發(fā)展。