交聯(lián)羧甲基纖維素鈉為無(wú)味,白色或灰白色粉末。在片劑、膠囊劑和顆粒劑中用作崩解劑,通常被視為基本無(wú)毒、無(wú)刺激性的輔料。在片劑中常用量0.5%~5.0%。
別 名:交聯(lián)羧甲纖維素鈉、CCNa、Ac-Di-Sol、Crosslinked Carboxymethylcellulose Sodium,Explocel,Modified cellulose gum,Nymcel ZSX,PharmacelXL,Primellose,Solutab.等 [
化學(xué)名:Cellulose,carboxymethyl ether,sodium salt,crosslinked
CAS號(hào):74811-65-7
制法:
本品為交聯(lián)的、部分羧甲基化的纖維素鈉鹽,或者說(shuō)羧甲基纖維素鈉的交聯(lián)聚合物。
將來(lái)源于木漿或棉纖維的纖維素在氫氧化鈉溶液中浸漬,然后將堿化纖維素于一氯醋酸鈉反應(yīng)的羧甲基纖維素鈉。取代反應(yīng)完成,氫氧化鈉耗盡后,過(guò)量的一氯醋酸鈉緩慢水解為羥基乙酸。羥基乙酸將部分羧甲基鈉基團(tuán)轉(zhuǎn)化為游離酸,并催化交聯(lián)生產(chǎn)交聯(lián)羧甲基纖維素鈉。然后用醇水提取交聯(lián)羧甲基纖維素鈉,除去殘留的氯化鈉和羥基乙酸鈉。純化后的交聯(lián)羧甲基纖維素鈉純度大于99.5%??蓪⑵淠ニ?,降低聚合物纖維的長(zhǎng)度,從而改善流動(dòng)性。
用途:交聯(lián)羧甲基纖維素鈉在口服制劑中用作片劑、膠囊和顆粒劑的崩解劑,依靠毛細(xì)管和溶脹作用起到崩解的效果,本品特點(diǎn)是可壓性好,崩解力強(qiáng)。在片劑生產(chǎn)工藝中,本品適合直接壓片工藝和濕法制粒壓片工藝,濕法制粒工藝中,交聯(lián)羧甲基纖維素鈉可在潤(rùn)濕階段加入或干燥階段加入(顆粒內(nèi)加和顆粒外加),但外加比內(nèi)加效果好,有研究表明,交聯(lián)羧甲基纖維素鈉在水中溶脹>低取代羧甲基纖維素鈉>水合微晶纖維素等常見(jiàn)崩解劑;本品不管內(nèi)加還是外加,片劑的脆度不受影響,用它制得的片劑崩解時(shí)限和釋放效果不會(huì)經(jīng)時(shí)而變。用作崩解劑時(shí)用量可達(dá)5.0%(W/W),但通常直接壓片工藝中用量為2.0%(W/W),濕法制粒工藝中用量為3.0%(W/W)。
按干燥品計(jì)算,氯化鈉與乙醇酸鈉總量不得過(guò)0.5%。
水中可溶物 取本品約10g,精密稱(chēng)定,加水800ml,并在30分鐘內(nèi)每10分鐘攪拌1分鐘,放置1小時(shí)后,取上層液(必要時(shí)離心)200ml經(jīng)快速濾紙減壓濾過(guò),取續(xù)濾液150ml置預(yù)先恒重的250ml燒杯中,精密稱(chēng)定濾液的重量,加熱濃縮至干,在105℃干燥4小時(shí),精密稱(chēng)定,計(jì)算殘?jiān)闹亓?,照下式?jì)算水中可溶物的含量:
按干燥品計(jì)算,水中可溶物不得過(guò)10.0%。
干燥失重 取本品,在105℃干燥6小時(shí),減失重量不得過(guò)10.0%(通則0831)。
熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.0g,依法檢查(通則0841)。按干燥品計(jì)算,遺留殘?jiān)鼞?yīng)為14.0%~28.0%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
【類(lèi)別】藥用輔料,崩解劑和填充劑等。
【貯藏】密封保存。
可以提供以下資質(zhì):
1.增值稅13%發(fā)票
2.隨貨出庫(kù)單
3.質(zhì)檢報(bào)告單。
4.營(yíng)業(yè)執(zhí)照
5.cde登記
6 .2020版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
西安晉湘藥用輔料有限公司
主要產(chǎn)品包括
外用制劑常用輔料:甘油/丙二醇,凡士林/羊毛脂,月桂氮卓酮/二甲基亞砜,硬脂酸,三乙醇胺,泊洛沙姆 188/407,聚山梨酯80,聚乙二醇系列,固體石蠟,液體石蠟(輕質(zhì)/重質(zhì)),混合脂肪酸甘油酯等品種齊全。
口服制劑輔料:蜂蜜/蔗糖,乳糖/阿司帕坦,羥丙基倍他環(huán)糊精,羥丙甲纖維素,甲基纖維素,乙基纖維素,微晶纖維素,聚維酮K30,硬脂酸鎂,麥芽糖/糖精鈉/三氯蔗糖/氨甲環(huán)酸/甜菊糖苷,明膠,色素色淀,香精等品種齊全。
外用消毒抑菌原料:
醋酸氯己定,聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽,葡萄糖酸氯己定溶液,苯扎溴銨/苯扎氯銨,薄荷腦/薄荷素油,水楊酸/苯甲酸鈉,維生素E油,二甲硅油,聚氧乙烯氫化蓖麻油RH40,司盤(pán)80/85,羥苯甲酯/羥苯乙酯/羥苯丙酯/甲酯鈉/丙酯鈉,二丁基羥基甲苯,氨丁三醇,三氯叔丁醇,甘羥鋁,聚丙烯酸鈉NP-700等等~~
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