本品系蔗糖經(jīng)腸膜狀明串珠菌L.-M-1226號(hào)菌(Leuconostoc mesenteroides)發(fā)酵后生成的高分子葡萄糖聚合物,經(jīng)處理精制而得。右旋糖酐40的重均分子量(Mw)應(yīng)為32 000~42 000。 【性狀】本品為白色粉末;無臭。 本品在熱水中易溶,在乙醇中不溶。 比旋度 照右旋糖酐20項(xiàng)下的方法測定,應(yīng)符合規(guī)定。
【類別】
血容量補(bǔ)充藥。
【鑒別】
照右旋糖酐20項(xiàng)下的鑒別試驗(yàn),顯相同的反應(yīng)。
【檢查】
分子量與分子量分布 照右旋糖酐20項(xiàng)下的方法測定,10%大分子部分重均分子量不得大于120 000,10%小分子部分重均分子量不得小于5000。氯化物、氮、干燥失重、熾灼殘?jiān)c重金屬 照右旋糖酐20項(xiàng)下的方法檢查,均應(yīng)符合規(guī)定。
測定法 取供試品溶液與對(duì)照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。由GPC軟件分別計(jì)算出對(duì)照品溶液的回歸方程與供試品的重均分子量及分子量分布。 限度 重均分子量應(yīng)為32 000~4 2000,10%大分子部分重均分子量不得大于120 000,10%小分子部分重均分子量不得小于5000。 氯化物、氮、干燥失重、熾灼殘?jiān)c重金屬 照右旋糖酐20項(xiàng)下的方法檢查,均應(yīng)符合規(guī)定。
供注類輔料:(要求內(nèi)毒素&微生物限度)膽固醇,海藻糖(無水/二水),卵磷脂/大豆磷脂,聚山梨酯(供注),枸櫞酸/枸櫞酸鈉,磷酸二氫鈉/氫二鉀,乳糖(供注),依地酸二鈉(供注)
外用消毒抑菌原料:醋酸氯己定,聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽,葡萄糖酸氯己定溶液,苯扎溴銨/苯扎氯銨,薄荷腦/薄荷素油,水楊酸/苯甲酸鈉,維生素E油,二甲硅油,聚氧乙烯氫化蓖麻油RH40,司盤80/85,羥苯甲酯/羥苯乙酯/羥苯丙酯/甲酯鈉/丙酯鈉,二丁基羥基甲苯,氨丁三醇,三氯叔丁醇,甘羥鋁,聚丙烯酸鈉NP-700等等~~
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雷瑩