化合物簡介

化學(xué)式：C22H22N6O7S2

分子量：546.576

PSA：244.76000

CAS號：72558-82-8

EINECS：276-715-9

外觀：無色結(jié)晶或白色粉末

藥典標(biāo)準(zhǔn)

基本信息

本品為(6R,7R)-7-[[(2-氨基-4-嚷唑基)-[(1-羧基-1-甲基乙氧基)亞氨基]乙?；鵠氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-3-甲基吡啶鎓內(nèi)鹽五水合物。按干燥品計(jì)算，含頭孢他啶（按C22H22N6O7S2）不得少于95.0%。

性狀

本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末，無臭或微有特臭。

本品在水或甲醇中微溶，在丙酮中不溶，在磷酸鹽緩沖液（pH6.0）中略溶。

吸收系數(shù)

取本品，精密稱定，加磷酸鹽緩沖液（pH6.0）溶解并定量稀釋制成每1mL中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在257nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（E1%1cm）為400～430。

鑒別

1、在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

2、本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集718圖）一致。

檢查

酸度

取本品，加水制成每1mL中含5.0mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為3.0～4.0。

溶液的澄清度與顏色

取本品5份，各0.6g，分別加碳酸鈉溶液（1→100）5mL使溶解，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，均不得更濃，如顯色，與黃色或黃綠色6號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。

有關(guān)物質(zhì)

照高效液相色譜法（通則0512）測定，臨用新制。

供試品溶液：取本品，加流動(dòng)相A-流動(dòng)相B（7:93）溶解并稀釋制成每1mL中約含1.2mg的溶液。

對照溶液：精密量取供試品溶液1mL，置100mL量瓶中，用流動(dòng)相A-流動(dòng)相B（7:93）稀釋至刻度，搖勻。

系統(tǒng)適用性溶液：取頭孢他啶對照品60mg，置50mL量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液5mL溶解，用水稀釋至刻度，搖勻。在沸水浴中放置20分鐘，取出，放冷。

色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，流動(dòng)相A為乙腈，流動(dòng)相B為磷酸鹽緩沖溶液（取磷酸二氫銨22.6g加水溶解并稀釋至1000mL，用10%的磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至3.9），按下表進(jìn)行線性梯度洗脫，柱溫為35℃，檢測波長為255nm;，進(jìn)樣體積為20μL。

保留時(shí)間（分鐘）

流動(dòng)相A（%）

流動(dòng)相B（%）

0

7

93

14

7

93

29

14

86

40

14

86

41

7

93

52

7

93

系統(tǒng)適用性要求：系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，頭孢他啶峰與其前相鄰雜質(zhì)峰之間的分離度應(yīng)符合要求。

測定法：精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度：供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計(jì)。

頭孢他啶聚合物

照分子排阻色譜法（通則0514）測定，臨用新制。

供試品溶液：精密稱取本品約0.2g與碳酸鈉20mg，置10mL量瓶中，加水適量使溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液：取頭孢他啶對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1mL中約含0.1mg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液（1）：取藍(lán)色葡聚糖2000適量，加水溶解并稀釋制成每1mL中約含1.5mg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液（2）：取頭孢他啶約0.2g與碳酸鈉20mg，置10mL量瓶中，加系統(tǒng)適用性溶液（1）溶解并稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件：用葡聚糖凝膠G-10（40~120μm）為填充劑，玻璃柱內(nèi)徑1.0~1.4cm，柱長45cm，以含3.5%硫酸銨的pH7.0的0.1mol/L磷酸鹽緩沖液[0.1mol/L磷酸氫二鈉溶液-0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液（61:39）]為流動(dòng)相A，以水為流動(dòng)相B，流速為每分鐘0.8mL，檢測波長為254nm，進(jìn)樣體積100-200μL。

系統(tǒng)適用性要求：系統(tǒng)適用性溶液（1）分別在以流動(dòng)相A與流動(dòng)相B為流動(dòng)相記錄的色譜圖中，按藍(lán)色葡聚糖2000峰計(jì)算，理論板數(shù)均不低于500，拖尾因子均應(yīng)小于2.0，藍(lán)色葡聚糖2000的保留時(shí)間比值應(yīng)在0.93~1.07之間。系統(tǒng)適用性溶液（2）在以流動(dòng)相A為流動(dòng)相記錄的色譜圖中，高聚體的峰高與單體和高聚體之間的谷高比應(yīng)大于1.5。對照溶液色譜圖中主峰與供試品溶液色譜圖中聚合物峰與相應(yīng)色譜系統(tǒng)中藍(lán)色葡聚糖2000的保留時(shí)間的比值均應(yīng)在0.93~1.07之間。以流動(dòng)相B為流動(dòng)相，精密量取對照溶液連續(xù)進(jìn)樣5次，峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于5.0％。

測定法：以流動(dòng)相A為流動(dòng)相，精密量取供試品溶液注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以流動(dòng)相B為流動(dòng)相，精密量取對照溶液注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度：按外標(biāo)法以頭孢他啶峰面積計(jì)算，含頭孢他啶聚合物的量不得過0.3%。

吡啶

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

pH7.0磷酸鹽緩沖液：稱取無水磷酸氫二鈉5.68g、磷酸二氫鉀3.63g，加水溶解并稀釋至1000mL。

供試品溶液：取本品約0.66g，精密稱定，置100mL量瓶中，加pH7.0磷酸鹽緩沖液溶解并稀釋至刻度（于15℃以下貯存，1小時(shí)內(nèi)進(jìn)樣完畢），搖勻。

對照品溶液：取吡啶約1g，精密稱定，置100mL量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10mL，置100mL量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，于15℃以下貯存。臨用前精密量取2mL，置200mL量瓶中，用pH7.0磷酸鹽緩沖液稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-0.25mol/L磷酸二氫銨溶液（取磷酸二氫銨57.515g，加水溶解并稀釋至2000mL-水（300:100:600），用氨溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0為流動(dòng)相，流速為每分鐘1.0mL，檢測波長為254nm，進(jìn)樣體積20μL。

系統(tǒng)適用性要求：理論板數(shù)按吡啶峰計(jì)算不低于3000，取對照品溶液注入液相色譜儀，計(jì)算數(shù)次進(jìn)樣結(jié)果，其相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過3.0%。

測定法：精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度：按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算出供試品中吡啶的含量，不得過0.12%。

干燥失重

取本品，在60℃減壓干燥至恒重（通則0831），減失重量應(yīng)為13.0%～15.0%。

熾灼殘?jiān)?/p>

取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.2%。

重金屬

取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

可見異物

取本品5份，每份各3.0g，加1%碳酸鈉溶液（經(jīng)0.45μm濾膜濾過）溶解，依法檢查（通則0904），應(yīng)符合規(guī)定。

不溶性微粒

取本品，加1%碳酸鈉溶液（經(jīng)0.45μm濾膜濾過）溶解制成每1mL中含30mg的溶液，依法檢查（通則0903），每1g樣品中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000個(gè)，含25μm及25μm以上的微粒不得過600個(gè)。（供無菌分裝用）

細(xì)菌內(nèi)毒素

取本品，依法檢查（通則1143），每1mg頭孢他啶（按C22H22N6O7S2）中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.10EU（先加1%無內(nèi)毒素的碳酸鈉溶液將供試品溶解并稀釋制成每1mL中含80mg的溶液，再用內(nèi)毒素檢查用水稀釋至所需濃度）。（供注射用）

無菌

取本品，用適量1%無菌碳酸鈉溶液溶解并稀釋后，經(jīng)薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應(yīng)符合規(guī)定。（供無菌分裝用）

含量測定

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液

取本品適量（約相當(dāng)于頭孢他啶，按C22H22N6O7S2計(jì)0.25g），精密稱定，置250mL量瓶中，加水使頭孢他啶溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取15mL，置100mL量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液

取頭孢他啶對照品，精密稱定，加水使頭孢他啶溶解并定量稀釋制成每1mL中約含頭孢他啶（按C22H22N6O7S2計(jì)）0.15mg的溶液。

色譜條件

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈pH7.0磷酸鹽緩沖液（稱取無水磷酸氫二鈉42.59g、磷酸二氫鉀27.22g，加水溶解并稀釋至1000mL）-水（40:200:1760）為流動(dòng)相，流速為每分鐘1.5mL，檢測波長為254nm，進(jìn)樣體積20μL。

系統(tǒng)適用性要求

對照品溶液色譜圖中，頭孢他啶峰與相鄰雜質(zhì)峰之間的分離度應(yīng)符合要求。

測定法

精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中C22H22N6O7S2的含量。

類別

β-內(nèi)酰胺類抗生素，頭抱菌素類。

貯藏

密封，在涼暗處保存。

制劑

注射用頭孢他啶。

藥品簡介

作用機(jī)制

頭孢他啶的抗菌作用機(jī)制為影響細(xì)菌細(xì)胞壁的合成。與其他頭孢菌素類藥相似，該品能抑制轉(zhuǎn)肽酶在細(xì)胞壁合成的最后一步交叉連接中的轉(zhuǎn)肽作用，使交叉連接不能形成，從而影響細(xì)胞壁合成，導(dǎo)致細(xì)菌溶菌死亡。

藥理作用

對革蘭陰性桿菌產(chǎn)生的廣譜β-內(nèi)酰胺酶高度穩(wěn)定，對革蘭陰性桿菌抗菌作用強(qiáng)，明顯超過第一代和第二代頭孢菌素，但對革蘭陽性球菌抗菌作用不如第一代和部分第二代頭孢菌素。頭孢他啶為目前臨床應(yīng)用的活性較高的頭孢菌素類藥。其對銅綠假單胞菌的體外作用稍弱于某些氟喹喏酮類藥物，但遠(yuǎn)較哌拉西林、阿帕西林、阿洛西林、羧芐西林等為強(qiáng)，亦優(yōu)于慶大霉霉素和阿米卡星，與妥布霉素相仿或略優(yōu)。頭孢他啶對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬、大腸桿菌、克雷白菌屬、吲哚陽性及陰性變形桿菌、普魯威登菌、沙門菌屬、沙雷菌屬和志賀菌屬等以及小腸結(jié)腸炎耶爾森菌等革蘭陰性桿菌具高度抗菌活性；部分枸櫞酸菌屬、流感桿菌、卡他莫拉菌和萘瑟菌屬、葡萄球菌和鏈球菌屬也對頭孢他啶敏感。但耐甲氧西西林葡萄球菌、腸球菌屬和單核細(xì)胞增多性李斯特菌、大多數(shù)脆弱擬桿菌和艱難梭菌對頭孢他啶耐藥。

藥代動(dòng)力學(xué)

1、頭孢他啶口服不吸收，靜脈或肌內(nèi)注射該品后迅速廣泛分布于體內(nèi)組織及體液中，可分布到內(nèi)臟組織、皮膚和肌肉、骨、關(guān)節(jié)、痰液、腹水、胸水、羊水、臍帶血、膽汁、子宮附 件、心肌中；易透過胎盤屏障進(jìn)入胎盤，亦能分布至房水、乳汁。該品難以通過正常的血腦屏障，當(dāng)腦膜受損或發(fā)炎時(shí)，可透過受損腦膜進(jìn)入腦脊液中。

2、該品在體內(nèi)幾乎不發(fā)生代謝生物轉(zhuǎn)換，主要以呈高度活性的原形藥物隨尿液排泄。給藥24小時(shí)內(nèi)近80～90%的劑量隨尿液排泄，另有少于1%的劑量可通過膽汁排泄。故尿液中濃度很高，腸道濃度極微。正常人反復(fù)給藥未見蓄積作用，但腎功能不全者、新生兒、早產(chǎn)兒藥物排泄時(shí)間延長，藥物可在體內(nèi)蓄積。

3、該品的血藥濃度與劑量有關(guān)，血清蛋白結(jié)合率為10%～17%。肌內(nèi)注射、靜脈注射、靜脈滴注的血漿半衰期均為2小時(shí)。腎功能不全或新生兒血漿半衰期較健康成人延長2～2.5倍。

4、健康成人肌內(nèi)注射該品0.5或1g后，1～1.2小時(shí)血藥濃度達(dá)血藥峰濃度，分別為22.6mg/L和38.3mg/L。靜脈注射和靜脈滴注該品1.0g后的血藥峰濃度分別為120.5mg/L和105.7mg/L。

適應(yīng)癥

頭孢他啶臨床上用于敏感菌所致的下列感染：

1、呼吸道感染，如肺炎、支氣管炎、肺膿腫、肺囊性纖維病變、感染性支氣管擴(kuò)張等。該品也可用于治療囊腫纖維化病人合并假單孢菌屬肺感染。

2、泌尿、生殖系統(tǒng)感染，如急性或慢性腎盂腎炎、尿道炎、子宮附件炎、盆腔炎等。

3、腹內(nèi)感染，如膽囊炎、膽管炎、腹膜炎等。

4、皮膚及皮膚軟組織感染，如蜂窩組織炎、嚴(yán)重?zé)齻騽?chuàng)傷感染。

5、嚴(yán)重耳鼻喉感染，如中耳炎、惡性外耳炎、鼻竇炎等。

6、骨、關(guān)節(jié)感染，如骨炎、骨髓炎、膿毒性關(guān)節(jié)炎等。

7、其它嚴(yán)重感染，如敗血癥、腦膜炎等。

8、手術(shù)前預(yù)防感染。

注意事項(xiàng)

1、交叉過敏

患者對一種頭孢菌素或頭霉素（cephamycin）過敏者對其它頭孢菌素或頭霉素也可能過敏。對青霉素類、青霉素衍生物或青霉胺過敏者也可能對頭孢菌素或頭霉素過敏。

2、禁忌癥

（1）對該品或其它頭孢菌素類藥物過敏的患者禁用。

（2）有黃疸的新生兒或有黃疸嚴(yán)重傾向的新生兒禁用。

3、慎用

（1）對青霉素類抗生素藥過敏的患者慎用。

（2）孕婦、早產(chǎn)兒、新生兒的用藥安全性尚未確定，故孕婦、哺乳期婦女應(yīng)慎用。

（3）嚴(yán)重肝功能衰竭伴腎功能不全者慎用。

（4）高度過敏性體質(zhì)、高齡體弱患者慎用。

4、對診斷的影響

（1）使用該品時(shí)，應(yīng)用堿性酒石酸銅試液進(jìn)行尿糖試驗(yàn)可呈假陽性。

（2）直接抗人球蛋白試驗(yàn)（Combs試驗(yàn)）約5%患者可呈陽性反應(yīng)。

（3）少數(shù)患者用藥后偶有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶和堿性磷酸酯酶值升高，尿素氮、肌酸、肌酐升高；中性粒細(xì)胞減少，嗜酸細(xì)胞增多等。

5、長期用藥時(shí)應(yīng)常規(guī)監(jiān)測肝、腎功能和血象。

6、有肝、腎功能損害和（或）膽道阻塞患者使用該品時(shí)應(yīng)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測。

不良反應(yīng)

該品的不良反應(yīng)輕而少見（發(fā)生率約2.5%)，并且該品不影響凝血酶原合成，亦無其它凝血機(jī)制障礙發(fā)生。

1、過敏反應(yīng)以皮疹、蕁麻疹、紅斑、藥熱、支氣管痙攣和血清病等過敏反應(yīng)多見，少見過敏性休克癥狀。

2、消化道反應(yīng)少數(shù)病人有惡心、嘔吐、食欲下降、腹痛、腹瀉、脹氣、味覺障礙等胃腸道癥狀，偶見偽膜性腸炎。

3、血液學(xué)改變少數(shù)患者用藥后可出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少、嗜酸粒細(xì)胞增多。

4、肝毒性少數(shù)患者用藥后可出現(xiàn)一過性肝酶升高。

5、腎毒性少數(shù)患者用藥后偶可出現(xiàn)尿素氮、肌酸、肌酐升高。

6、中樞神經(jīng)反應(yīng)用藥后偶見頭痛、眩暈、感覺異常等中樞神經(jīng)反應(yīng)的癥狀；少見癲癇發(fā)作。

7、二重感染少數(shù)病人長期應(yīng)用該品可導(dǎo)致耐藥菌的大量繁殖，引起菌群失調(diào)，發(fā)生二重感染。偶見念球菌病（包括鵝口瘡、陰道炎等）。

8、少數(shù)病人長期應(yīng)用該品可能引起維生素K、維生素B缺乏。

9、應(yīng)用該品期間飲酒或接受含酒精藥物者可出現(xiàn)雙硫侖樣（disulfirm）反應(yīng)（病人面部潮紅、頭痛、眩暈、腹痛、胃痛、惡心、嘔吐、氣促、心率加快、血壓降低、嗜睡、幻覺等）。

10、肌內(nèi)注射時(shí)，注射部位可能引起硬結(jié)、疼痛；靜脈給藥時(shí)，如劑量過大或速度過快可產(chǎn)生血管灼熱感、血管疼痛，嚴(yán)重者可致血栓性靜脈炎。

用藥過量

1、用藥過量的癥狀：注射處疼痛、發(fā)炎和靜脈炎；眩暈、頭痛；有腎功能障礙患者引起癲癇發(fā)作等。

2、藥物過量時(shí)的處理：立即停藥，保護(hù)患者的氣道通暢；注意監(jiān)護(hù)和維護(hù)患者的生命體征、血?dú)?、電解質(zhì)等；對嚴(yán)重過量患者可應(yīng)用血液透析和腹膜透析清除部份藥物。

用法用量

成人肌內(nèi)注射

1、輕至中度感染：每次劑量0.5～1g，每12小時(shí)1次。溶于0.5～1%利多卡因溶劑2～4mL中作深部肌內(nèi)注射。

2、重度感染并伴有免疫功能缺陷者（包括中性粒細(xì)胞減少者）：每次劑量可酌情遞增至2g，每8～12小時(shí)1次。

3、單純性尿路感染：每12小時(shí)0.25～0.5g。

4、復(fù)雜性尿路感染：每8～12小時(shí)500mg。

5、骨、關(guān)節(jié)感染：每12小時(shí)2g。

6、單純性肺炎和皮膚軟組織感染：每8小時(shí)0.5～1g。

靜脈給藥

1、輕至中度感染：每次0.5～1g，每12小時(shí)1次。

2、重度感染并伴有免疫功能缺陷者（包括中性粒細(xì)胞減少者）：每次劑量可酌情遞增至2g，每8-12小時(shí)1次。

3、單純性尿路感染：每12小時(shí)0.25～0.5g。

4、復(fù)雜性尿路感染：每8～12小時(shí)500mg。

5、骨、關(guān)節(jié)感染：每12小時(shí)2g。

6、單純性肺炎和皮膚軟組織感染：每8小時(shí)0.5～1g。

7、前列腺手術(shù)前預(yù)防用藥：在麻醉誘導(dǎo)期給予1g，并在移走導(dǎo)管時(shí)給予第二次劑量。

8、囊腫纖維化病人：囊腫纖維化病人合并假單孢菌屬肺感染但其腎功能正常時(shí)，應(yīng)給予大劑量的頭孢他啶。每日按100-150mg/kg，分成3次給藥。

老年人劑量

治療65歲以上老年感染時(shí)的給藥量可減少至正常量的2/3～1/2，每日劑量不超過3g。

透析時(shí)劑量

正在進(jìn)行血液透析的患者，建議用1g的負(fù)荷量，每次血液透析后再加用1g。對在進(jìn)行腹膜透析的患者可用1g的負(fù)荷量，接著每12小時(shí)給0.5g。

兒童靜脈給藥

1、新生兒（出生體重大于2kg)：日齡不超過7日者，每8小時(shí)30mg/kg，超過7日者，每8小時(shí)50mg/kg。

2、兒童：每日劑量50-150mg/kg；分3次用藥，每日極量為6g

藥物相互作用

1、該品與下列藥物有配伍禁忌：硫酸阿米卡星、慶大霉素、卡那霉素、妥布霉素、新霉素、鹽酸金霉素、鹽酸四環(huán)素、鹽酸土霉素、粘菌素甲磺酸鈉、硫酸多粘菌素B、葡萄糖酸紅霉素、乳糖酸紅霉素、林可霉素、磺胺異惡唑、氨茶堿、可溶性巴比妥類、氯化鈣、葡庚糖酸鈣、鹽酸苯海拉明和其它抗組胺藥、去甲腎上腺素、間羥胺、哌甲酯、琥珀膽堿等。偶亦可能與下列藥物發(fā)生配伍禁忌：青霉素、甲氧西林、琥珀酸氫化可的松、苯妥英鈉、丙氯拉嗪、維生素B族和維生素C、水解蛋白。

2、在碳酸氫鈉溶液中的穩(wěn)定性較在其他溶液中為差。

3、該品不可與氨基糖苷類抗生素在同一容器中給藥。與萬古霉素混合可發(fā)生沉淀。

4、該品與氨基糖苷類抗生素或速尿等強(qiáng)利尿劑合用時(shí)需嚴(yán)密觀察腎功能情況，以避免腎損害的發(fā)生。

安全信息

安全術(shù)語

S26;：In case of contact with eyes, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice.

眼睛接觸后，立即用大量水沖洗并征求醫(yī)生意見。

S36：Wear suitable protective clothing.

穿戴適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服。

風(fēng)險(xiǎn)術(shù)語

R20/21/22：Harmful by inhalation, in contact with skin and if swallowed.

吸入、與皮膚接觸和吞食是有害的。

雜質(zhì)、分離純化業(yè)務(wù)介紹

　　桐暉藥業(yè)公司成立20多年，提供原料/參比制劑的同時(shí)，擁有一個(gè)高水平的合成定制和分離純化團(tuán)隊(duì)、提供高難度定制合成和分離純化服務(wù)，建立了完善的雜質(zhì)分離技術(shù)平臺(tái)，可以快速的幫您得到所需的雜質(zhì)純品，特別擅長高難度的微量雜質(zhì)標(biāo)樣制備，比如（萬分之一等極低含量，溶解度差，穩(wěn)定性差，分離度差，保留弱，發(fā)酵類藥物雜質(zhì)），可以提供合理的監(jiān)測和控制方法，分離和純化其過程中產(chǎn)生的微量未知雜質(zhì)。幫您輕松解決雜質(zhì)研究的難題。嚴(yán)格把控質(zhì)量關(guān)，配套資質(zhì)齊全，所有雜質(zhì)均可提供COA?，F(xiàn)除自有高端定制品牌TOREF外，也代理了包括中檢所、BP、USP、EP、TLC 、LGC、TRC等品牌的銷售，品類齊全，價(jià)格有競爭力。

專業(yè)分離純化制備服務(wù)（高難度項(xiàng)目解決方案）：

　　1、含量低
　　2、分離度差
　　3、穩(wěn)定性差
　　4、溶解性差
　　5、保留弱
　　6、無紫外吸收
　　
　　
　　

我們的優(yōu)勢：

　　1、專業(yè)團(tuán)隊(duì)，完善的平臺(tái)，分離純化技術(shù)成熟，經(jīng)驗(yàn)豐富
　　2、藥物研發(fā)和注冊過程中所需的相關(guān)雜質(zhì)的定制合成
　　3、藥物研究多成分粗品，提供分離純化和結(jié)構(gòu)解析
　　4、擅長分離低含量，分離度差，無紫外吸收的成分
　　5、多種分離技術(shù)組合，周期短，成功率高，價(jià)格優(yōu)
　　6、毫克級，克級，公斤級純化、技術(shù)轉(zhuǎn)讓
　　7、提供完整的資料COA等相關(guān)檢測數(shù)據(jù)滿足申報(bào)要求
　　8、快速高效交付，品質(zhì)高，售后服務(wù)質(zhì)量好

成功案例對卡磺鈉注射液多個(gè)雜質(zhì)分離純化，確定結(jié)構(gòu)，幫助客戶解決生產(chǎn)難題

桐暉藥業(yè)，基于核磁、色譜及其聯(lián)用技術(shù)，在分離純化、結(jié)構(gòu)確證細(xì)分領(lǐng)域潛心鉆研十余載，現(xiàn)為您提供技術(shù)專屬性強(qiáng)、純度高、重現(xiàn)性好、結(jié)構(gòu)確證無誤的專業(yè)解決方案，助力藥品研發(fā)。