聚丙烯酸樹脂Ⅱ是一種陰離子型甲基丙烯酸共聚物,不溶于胃液只溶于腸液,主要用作口服片劑和膠囊劑的薄膜衣材料,還可用在透皮給藥系統(tǒng)的骨架層中,以及直腸給藥制劑的新型凝膠基質(zhì)。
本品為甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯以1:1的比例共聚而得。 【性狀】本品為白色條狀物或粉末,在乙醇中易結(jié)塊。 本品(如為條狀物斷成長約1cm,粉末則不經(jīng)研磨)在溫乙醇中1小時內(nèi)溶解,在水中不溶。 酸值 取本品約0.5g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加75%中性乙醇(對酚酞指示液顯中性)25ml,微溫使溶解,放冷,精密滴加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)15ml,加氯化鈉5g與水10ml,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)繼續(xù)滴定至粉紅色持續(xù)30秒不褪。本品的酸值(通則0713),按干燥品計算,應(yīng)為300~330。 【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致(通則0402)。
干燥失重 取本品,在110°C干燥至恒重,減失重量不得過5.0%(通則0831)。 重金屬 取本品1.0g,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之三十。 砷鹽 取本品1.0g,置150ml錐形瓶中,加硫酸5ml,加熱完全炭化后,逐滴加入濃過氧化氫溶液(如發(fā)生大量泡沫,停止加熱并旋轉(zhuǎn)錐形瓶,防止未反應(yīng)物在瓶底結(jié)塊),直至溶液無色。放冷,小心加水10ml,再加熱至三氧化硫氣體出現(xiàn),放冷,緩緩加水適量,使成28ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。 【類別】藥用輔料,包衣材料和釋放阻滯劑等。 【貯藏】密封,在30°C以下保存。 可以提供以下資質(zhì): 1.增值稅13%發(fā)票 2.隨貨出庫單 3.質(zhì)檢報告單。 4.營業(yè)執(zhí)照 5.cde登記 6 .2020版質(zhì)量標準
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雷瑩