琿信生物是華東醫(yī)藥(股票代碼:000963)旗下全資子公司,公司總部及生產基地位于杭州市,在上海市設有營銷中心。公司專注于mRNA藥物、體外診斷、細胞基因治療等產業(yè)鏈上游核心原料,并致力于向全球客戶提供GMP級質粒DNA、mRNA、抗體及重組蛋白藥物等CDMO整體解決方案。核心原料包括常規(guī)/修飾NTPs、mRNA帽類似物、dNTPs等合成砌塊,T7 RNA聚合酶、RNA酶抑制劑、熱啟動DNA聚合酶、MMLV反轉錄酶等高端生物酶以及GMP級細胞因子。琿信生物一直踐行“成就客戶,產品至上,雷厲風行,合作共贏”的企業(yè)價值觀,向全球客戶提供符合國際標準的上游原料,為生物藥企提供從研發(fā)到商業(yè)化生產全流程一站式CDMO解決方案。
公司建立了近6,000平方GMP級大分子潔凈生產車間,配制設備均為Cytiva、Bosch、Agilent等國際一流品牌,軟硬件已達國際先進水平。公司具備20-200L哺乳動物細胞獨立生產線、3,500L畢赤酵母獨立生產線、3,500L大腸桿菌獨立生產線、西林瓶和卡式瓶商業(yè)化灌裝線、40-400立方數(shù)條進口真空冷凍干燥生產線?,q信生物提供包括早期工藝研究、生產工藝開發(fā)與優(yōu)化、中試與臨床樣本生產、商業(yè)化生產、檢驗方法開發(fā)等服務,可承接國內外mRNA、抗體及重組蛋白藥物委托研發(fā)和生產?,q信生物具備完善的GMP生產和質控體系,在質量合規(guī)方面有豐富的經驗。國際化新藥注冊文件體系和中英文文件體系能夠滿足中美雙報要求。
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杭州琿信生物科技有限公司
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