[4]
適應癥
1.呼吸系統(tǒng)感染,如肺炎、支氣管炎、胸膜炎等。
2.腹腔感染,如腹膜炎、膽道炎等。
3.泌尿、生殖系統(tǒng)感染。
4.皮膚、軟組織感染。
5.骨、關(guān)節(jié)感染。
6.耳鼻喉感染。
7.其他嚴重感染,如敗血癥、急性化膿性腦膜炎等。在治療兒科及新生兒感染中亦獲滿意結(jié)果,對淋病有很高的治愈率。 [4]
劑量與用法
1.成人常用量:一次1~2g,每8~12小時1次;嚴重感染者的劑量可增至一次3~4g,每8小時一次。治療非復雜性尿路感染時,一次0.5g,每12小時一次。
2.6個月及6個月以上的嬰兒和兒童常用量:按體重一次50mg/kg,每6~8小時一次。
3.腎功能損害者:腎功能損害的患者需根據(jù)其損害程度調(diào)整劑量。在給予0.5~1g的首次負荷劑量后,腎功能輕度損害的患者(內(nèi)生肌酐清除率Clcr為50~79ml/分鐘)常用劑量為一次0.5g,每8小時一次,嚴重感染時一次0.75~1.5g,每8小時1次;腎功能中度損害的患者(Clcr為5~49ml/分鐘)常用劑量為一次0.25~0.5g,每12小時一次,嚴重感染時一次0.5~1g,每12小時一次;腎功能重度損害需透析的患者(Clcr為0~4ml/分鐘)常用劑量為一次0.5g,每48小時1次或一次0.25g,每24小時一次,嚴重感染時一次0.5~1g,每48小時一次或一次0.5g,每24小時一次。血液透析患者透析后可不追加劑量,但需按上述給藥劑量和時間,在透析結(jié)束時給藥。
本品可用注射用水、氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液溶解后緩慢靜脈注射,亦可加在10%葡萄糖注射液、電解質(zhì)注射液或氨基酸注射液中靜脈滴注30分鐘~2小時。 [5]
不良反應
頭孢唑肟不良反應與其他第三代頭孢菌素類似,但是頭孢唑肟沒有雙硫醒樣反應或出血;對腎臟基本無毒性。其不良反應一般均屬暫時性,停藥后可逐漸恢復正常。
1.偶有惡心、嘔吐、食欲減退、腹痛、腹瀉、便秘等胃腸道反應;偶見假膜性腸炎。
2.偶有頭痛、一過性的眩暈、感覺異常等中樞神經(jīng)反應。
3.偶有皮疹、蕁麻疹、紅斑、藥熱等過敏反應,極少見過敏性休克。
4.長期用藥可致菌群失調(diào),發(fā)生二重感染。
5.有報道,長期用藥可致維生素K、維生素B缺乏。
6.肌內(nèi)或靜脈給藥,可能引起注射部位硬結(jié)、疼痛,嚴重者可引起血栓性靜脈炎。 [4]
禁忌
1.對頭孢唑肟或其他頭孢菌素類藥過敏者。
2.有青霉素過敏性休克史者。 [4]
注意事項
1、擬用該品前必須詳細詢問患者先前有否對該品、其他頭孢菌素類、青霉素類或其他藥物的過敏史,因為在青霉素類和頭孢菌素類等β內(nèi)酰胺類抗生素之間已證實存在交叉過敏反應。在青霉素類抗生素過敏患者中約5%~10%可對頭孢菌素出現(xiàn)交叉過敏反應。因此有青霉素類過敏史患者,有指征應用該品時,必須充分權(quán)衡利弊后在嚴密觀察下慎用。如以往發(fā)生過青霉素休克的患者,則不宜再選用該品。如應用該品時,一旦發(fā)生過敏反應,需立即停藥。如發(fā)生過敏性休克,需立即就地搶救,給予腎上腺素、保持呼吸道通暢、吸氧、糖皮質(zhì)激素及抗組胺藥等緊急措施。
2、對診斷的干擾:抗球蛋白(Coombs)試驗可出現(xiàn)陽性。用Bendict、Fehling及Clinitest試劑檢查尿糖可呈假陽性。血清堿性磷酸酶、血尿素氮、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或血清乳酸脫氫酶值可增高。
3、幾乎所有的抗生素都可引起假膜性腸炎,包括頭孢唑肟。如在應用過程中發(fā)生抗生素相關(guān)性腸炎,必須立即停藥,采取相應措施。
肺炎
4、有胃腸道疾病病史者,特別是結(jié)腸炎患者應慎用。易發(fā)生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏性體質(zhì)者慎用。不能很好進食或非經(jīng)口攝取營養(yǎng)者、高齡者、惡液質(zhì)等患者應慎用,因為有出現(xiàn)維生素K缺乏癥的情況。
5、雖然該品未顯示出對腎功能的影響,應用該品時仍應注意腎功能,特別是在那些接受大劑量治療的重癥病人中。
6、與其他抗生素相仿,過長時間應用該品可能導致不敏感微生物的過度繁殖,需要嚴密觀察,一旦發(fā)生二重感染,需采取相應措施。
7、一次大劑量靜脈注射時可引起血管痛、血栓性靜脈炎,應盡量減慢注射速度以防其發(fā)生。
8、該品溶解后在室溫下放置不宜超過7小時,冰箱中放置不宜超過48小時。6個月以下小兒使用該品的安全性和有效性尚未確定。動物實驗中沒有發(fā)現(xiàn)該品對生殖能力和胎兒有損害,但妊娠期用藥的安全性尚不清楚,孕婦只在有明確指征時應用。該品有少量可分泌至乳汁中,哺乳期婦女應用該品時應暫停哺乳。老年患者常伴有腎功能減退,應適當減少劑量或延長給藥間期。 [4]
孕婦及哺乳期婦女用藥:
動物實驗中沒有發(fā)現(xiàn)本品對生殖能力和胎兒有損害,但妊娠期用藥的安全性尚不清楚,孕婦只在有明確指征時應用。
本品有少量可分泌至乳汁中,哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。
兒童用藥:
6個月以下小兒使用本品的安全性和有效性尚未確定。
老年用藥:
老年患者常伴有腎功能減退,應適當減少劑量或延長給藥間期。 [5]
相互作用
1.頭孢唑肟與氨基糖苷類藥合用時,有協(xié)同抗菌作用,但合用時可能致腎損害,腎功能不全者在合用時應注意減量。
2.頭孢唑肟與速尿等強利尿劑合用時可致腎損害。丙磺舒能阻滯頭孢唑肟的排泄,使有效濃度維持時間較長。 [4]
專家點評
頭孢唑肟為第三代頭孢菌素,抗菌譜和抗菌活性與頭孢噻肟相似。國內(nèi)報道用頭孢唑肟治療57例重癥和難治性感染患者的臨床治愈率為74%,有效率為89.5%,細菌學清除率為82.1%,治療15例淋球菌感染患者的臨床有效率為100%。另有研究用頭孢唑肟與其他三代頭孢菌素對66株臨床分離菌進行最小抑菌濃度及最小殺菌濃度的比較,顯示頭孢唑肟在MIC≤8mg/L時,其抑菌率與殺菌率分別達64%和58%,頭孢唑啉為1.5%和1.5%,頭孢美唑為29%和18%,頭孢哌酮為21%和15%,表明頭孢唑肟的抗菌作用優(yōu)于其他3種藥物。 [4]
藥物應用分析
目的
評價頭孢唑肟國產(chǎn)品治療細菌性感染的療效和安全性。方法:采用多中心隨機雙盲對照臨床觀察,共160例患呼吸道或泌尿道感染的病人入組,國產(chǎn)品組和進口品組各80例。治療方法均為頭孢唑肟2g,每日二次,療程7~14天。結(jié)果:國產(chǎn)品組和進口品組的痊愈率分別為62.5%(50/80)、56.25%(45/80),有效率均為90%(72/80),細菌清除率分別為87.1%(54/62)和90.3%(56/62),不良反應發(fā)生率分別為8.75%(7/80)和7.50%(6/80)。經(jīng)統(tǒng)計學分析均無顯著差異(P>0.05)。結(jié)論:國產(chǎn)注射用頭孢唑肟治療呼吸道感染和泌尿道感染的療效和安全性與進口頭孢唑肟相仿。
由武漢普生制藥有限公司、成都欣捷高新技術(shù)開發(fā)有限公司研制的注射用頭孢唑肟鈉,屬化學藥品第四類新藥,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(藥物臨床研究批件號:2003L02046),由重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院國家藥品臨床研究基地負責,以重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院、第三軍醫(yī)大學新橋醫(yī)院為參研單位,按新藥評審要求對呼吸系統(tǒng)感染及泌尿系統(tǒng)感染進行80對隨機雙盲對照研究,從而對該品治療細菌性感染的有效性及安全性進行評價。
材料與方法
研究設計采用多中心隨機雙盲對照試驗。
藥品及給藥方法試驗藥:注射用頭孢唑肟鈉,每瓶含1.0g,由武漢普生制藥廠提供,批號:030801。對照藥:注射用頭孢唑肟鈉(益保世靈),每瓶含1.0g,由西南藥業(yè)股份有限公司分裝,批號:20030901。給藥方法均為:每次2.0g,日2次,靜脈滴注,療程:7~14天。
病例選擇
入選標準:年齡18~70歲的住院或門診患者。用藥前做頭孢唑肟鈉皮試為陰性。⑶經(jīng)臨床確診為細菌感染,需至少3天以上的靜脈給藥治療的患者。通過細菌學檢查,80%以上的受試者細菌培養(yǎng)需陽性,少部分細菌培養(yǎng)陰性的受試者,必須有細菌感染的臨床癥狀、體征及相應的實驗室檢查結(jié)果。受試者試驗前72小時內(nèi)未用過其他抗生素治療,或經(jīng)其他抗生素治療無效而細菌學檢查為陽性并單獨用此藥治療者。受試者需簽署知情同意書。⑺疾病診斷標準:按照《實用內(nèi)科學》第十版(上海醫(yī)科大學《實用內(nèi)科學》編委會,陳灝珠主編,人民衛(wèi)生出版社出版)
排除標準:對青霉素或頭孢菌素有過敏史者,或為高敏體質(zhì)者,或本次試驗用頭孢唑肟鈉皮試陽性者。嚴重心、肝(心功能分為四級,屬3~4級者,TBIL或ALT>;正常值1.5倍)、腎功能不全(Cr>133μmol/L)或造血功能障礙、出血傾向及出血性疾病患者;有精神、神經(jīng)系統(tǒng)疾患以及晚期腫瘤患者;兒童、妊娠或哺乳期婦女;⑸依從性差或生命垂危,不能完成療程者非細菌性感染者;已參加過本次試驗或入選前三個月內(nèi)參加過其他藥物試驗者;泌尿系統(tǒng)結(jié)核或腫瘤、活動性肺結(jié)核患者或合并有肺癌、膿胸、影響肺的膠原病、囊性纖維化等影響研究結(jié)果的患者;免疫功能缺陷者;⑽由對頭孢唑肟鈉耐藥的細菌所引起的感染者;吸毒者;⑿需全身聯(lián)合應用其他抗菌藥物治療者。
剔除標準:試驗過程中發(fā)現(xiàn)有不符合試驗方案者;試驗期間加用或換用其它抗生素者;用藥不足72小時或因故中斷治療,無法評價療效者;因嚴重不良反應停藥者不納入療效分析,但應納入不良反應統(tǒng)計;⑸失訪;⑹研究人員認為需退出試驗的任何情況。
停藥標準:⑴依從性差、不能按試驗方案完成試驗者;出現(xiàn)嚴重不良反應或化驗值明顯異常、不宜繼續(xù)用藥者;⑶用藥72小時病情無改善者或有加重者病人或家屬要求停藥者。
病種與菌種病種為呼吸道和泌尿道感染,以中重度急性細菌感染為主,選擇對實驗藥和對照藥均敏感的致病菌。
觀察項目
臨床觀察試驗期間每日詳細觀察患者癥狀、體征變化,并按觀察表要求準確記錄。記錄不良反應。
實驗室及輔助檢查血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能、心電圖在用藥前24h內(nèi),停藥后第1天各查一次。育齡婦女入組前需做尿妊娠試驗檢查。胸片檢查:泌尿系統(tǒng)感染不做此檢查;下呼吸道感染用藥前做一次,若用藥前有異常,則需停藥后再做一次。
細菌學檢查
細菌培養(yǎng):用藥前及停藥后第一日各作一次,用藥前致病菌陽性率應達80%以上。菌種保留。
紙片法藥敏測定:各參研單位在分離出致病菌后,測定細菌對頭孢唑肟鈉、頭孢噻肟/克拉維酸、頭孢三嗪、阿齊霉素、左旋氧氟沙星、阿米卡星紙片的敏感性。
MIC測定:各參研單位應將分離菌株送至臨床試驗組長單位,集中測定以上6種抗生素的MIC值。
療效評價標準臨床療效按痊愈、顯效、進步、無效四級評定。痊愈與顯效合計為有效,并據(jù)此計算有效率。細菌學療效按清除、部分清除、未清除、替換和再感染五級評定。
不良事件的記錄與報告按不良事件與試驗藥物關(guān)系的判定分6級:即肯定有關(guān)、很可能有關(guān)、可能有關(guān)、不太可能有關(guān)、無法評價及未評價。前三者計為不良反應,統(tǒng)計不良反應的發(fā)生率。
統(tǒng)計分析臨床試驗資料用SAS6.12統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計分析。
結(jié)果
一般資料自2004年2月至2004年9月,三個試驗中心共治療細菌性感染病例為160例,納入療效分析的合格病例共160例,無脫落病例,無退出病例。故納入療效分析160例,安全性評價160例,其中國產(chǎn)組80例,進口品組80例,對二組在性別、平均年齡、體重、病情程度、入組前疾病種類、合并用藥、治療前發(fā)熱情況、白細胞升高和細菌陽性率等資料進行統(tǒng)計,兩組均無顯著性差異(P>0.05),說明本組隨機對照試驗達到了均勻分布的要求,兩組可比性較好。
療效評價
臨床療效評價國產(chǎn)品組共治療呼吸道和泌尿道病人80例,治愈50例,顯效22例,進步8例,痊愈率62.50%,總有效率為90%;進口品組共治療80例,治愈45例,顯效27例,進步8例,痊愈率56.25%,總有效率90%,二組統(tǒng)計學檢驗無顯著差異(P>0.05)。
細菌學療效分析國產(chǎn)品組和進口品組各分離出62株細菌,對細菌的清除率分別為87.1%,90.3%,陰轉(zhuǎn)率分別為83.9%和90.3%。對革蘭陽性菌的清除率國產(chǎn)品組為88%,進口品組為94.1%;對革蘭陰性菌的清除率國產(chǎn)品組為86.5%,進口品組為88.9%。經(jīng)統(tǒng)計學分析無顯著差異(P>0.05)。
分離細菌體外抗菌活性測定共分離細菌124株,其中革蘭陽性菌42株,革蘭陰性菌82株。紙片法藥敏試驗顯示對革蘭陽性菌的敏感性頭孢唑肟為81%,對革蘭陰性菌的敏感率為86.6%,總敏感率為84.7%。對存活的118株細菌進行MIC測定,結(jié)果顯示頭孢唑肟對革蘭陽性菌中的金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、鏈球菌(除外腸球菌),革蘭陰性菌中的大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、流感嗜血桿菌、卡它莫拉菌、奇異變形桿菌、沙雷氏菌等常見細菌有較強抗菌活性。
藥物安全性評價國產(chǎn)品組共發(fā)現(xiàn)7例病人發(fā)生12起不良事件,發(fā)生率為8.75%;進口品組共有6例病人發(fā)生9起不良事件(有1例為剔除病人),發(fā)生率7.50%,二組各有1例輕度白細胞下降隨訪未能恢復正常,其余未經(jīng)特殊處理自行緩解或恢復正常。二組病人的不良反應發(fā)生率經(jīng)統(tǒng)計學檢驗無顯著性差異(P>0.05)。
結(jié)論
頭孢唑肟鈉是日本藤澤藥品工業(yè)株式會社中央研究所開發(fā)的第三代頭孢菌素類抗生素,抗菌譜廣,體內(nèi)、外試驗表明它對革蘭陽性及革蘭陰性細菌均有良好的抗菌作用,尤其對革蘭陽性球菌中的肺炎球菌、鏈球菌(除腸球菌外),革蘭陰性桿菌中的大腸桿菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、吲哚陽性變形桿菌、流感嗜血桿菌等有很強的抗菌力;另外,對很多頭孢菌素類抗生素有抗藥性的檸檬酸細菌屬、腸細菌屬、沙雷菌屬和包括類桿菌在內(nèi)的厭氧菌也有明顯的抗菌活性。
該品對各種細菌產(chǎn)生的β內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定,因此,對產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的細菌的抗菌力亦強。該品消除半衰期約1.4~1.8小時,在體內(nèi)不代謝,約90%經(jīng)腎以原型排出。頭孢唑肟鈉在痰液、胸水、膽汁、脊髓液及扁桃體、膽囊、子宮、前列腺等組織液或器官內(nèi)滲透性良好,有炎癥時,也可進入腦脊液中。該品多次靜注后血液內(nèi)無蓄積,不良反應少,耐受性好。本臨床試驗研究國產(chǎn)頭孢唑肟臨床療效和安全性,結(jié)果表明,國產(chǎn)品組和進口品組的痊愈率分別為62.5%(50/80)、56.25%(45/80),有效率均為90%(72/80);細菌清除率分別為87.1%(54/62)和90.3%(56/62),陰轉(zhuǎn)率分別為83.9%和90.3%;體外抗菌試驗顯示對臨床常見革蘭陽性細菌和革蘭陰性細菌均有良好抗菌活性,對分離出的124株細菌總敏感率為84.7%;不良反應發(fā)生率分別為8.75%(7/80)和7.50%(6/80)。以上經(jīng)統(tǒng)計學分析無顯著差異(P>0.05)。
綜上所述,國產(chǎn)頭孢唑肟與進口品相比治療呼吸道與泌尿道感染療效相似,不良反應少,抗菌活性強,對敏感細菌清除率高,與文獻報道相仿。
支原體感染疾病治療
分組
200例均為我院住院患兒,對頭孢類藥物過敏者除外,隨機分為兩組,其中頭孢唑肟鈉組100例,男44例,女56例,年齡3~12歲,平均(5.7±1.3)歲;對照組100例,男41例,女59例,年齡3~12歲,平均(5.8±1.4)歲。200例患兒均在臨床診斷為肺炎同時即取靜脈血檢測支原體特異性抗體及冷凝集檢查,其結(jié)果均為陽性〔1〕。兩組資料年齡、性別、病程、病情經(jīng)統(tǒng)計學處理無顯著性差異(P>0.05)。
治療方法
治療組給予頭孢唑肟鈉(西南藥業(yè)生產(chǎn))40mg~80mg/kg.對照組給予頭孢唑啉(蘇州益良藥業(yè)生產(chǎn))20mg~100mg/kg.d溶于100ml10%葡萄糖注射液,靜脈滴注,每日二次,療程7~10d。
療效判斷標準按照衛(wèi)生部“抗菌藥物臨床研究指導原則”進行療效標準評價。痊愈:治療后癥狀、體征、實驗室檢查和病原學檢查均恢復正常。顯效:治療后病情明顯減輕,但上述4項中有1項未完全恢復正常。有效:用藥后病情有所好轉(zhuǎn),但不夠明顯。無效:用藥72h臨床癥狀或體征仍在或加重,用藥3d病情加重,而改用其他抗生素。以痊愈、顯效病例數(shù)計算臨床有效率。
結(jié)果
臨床療效見表1,經(jīng)X2檢驗,P0.05)
2治療組與對照組不良反應比較
組別例數(shù)惡心嘔吐皮疹腹瀉藥物熱發(fā)生率(%)
治療組100 2⑵4⑷1⑴1⑴8.0對照組100 3⑶4⑷2⑵1⑴10.0
頭孢唑肟鈉為半合成的第三代頭孢菌素,其特點是抗菌譜廣,對肺炎鏈球菌、肺炎球菌、流感嗜血桿菌、大腸桿菌等均敏感〔2〕,本文用頭孢唑肟鈉治療100例小兒急性呼吸道感染,有效率為96%,明顯優(yōu)于對照組頭孢唑啉75%。
應用頭孢唑肟鈉的過程中未發(fā)現(xiàn)血象和尿常規(guī)異常,亦無肝、腎功能損害,僅出現(xiàn)輕微胃腸道反應和皮診,與頭孢唑啉相比,無顯著差異,頭孢唑啉在臨床使用時,也是較為安全的藥物。
臨床結(jié)果表明頭孢唑肟治療小兒急性呼吸道感染療效好,療程短,副作用少,值得推廣使用。
致過敏性休克
例l,女,28歲,因腰痛、尿頻3d于1999年3月入院,既往無藥物過敏史。查體:神清合作,心肺(-),肝脾(-),左腎區(qū)叩痛,膀胱區(qū)輕壓痛,雙下肢不腫。尿常規(guī)顯示:RBC l-2/HP,WBC 7-10/HP,細胞l-3/HP,入院診斷:尿路感染。給予頭孢唑肟鈉(西南藥業(yè)股份有限公司,批號981101)2g,加入5%葡萄糖注射液250ml中靜脈滴注,用藥5min后患者突然感到胸悶、氣促、呼吸困難,喉部異物感,血壓90/60mmHg,考慮頭孢唑肟鈉所致過敏反應,立即停藥,予地塞米松10mg,iv,異丙嗪25mg,im,氫化可的松200mg加入5%葡萄糖注射液250ml中靜脈滴注,吸氧等搶救,20min后上述癥狀明顯減輕,2h后癥狀消失,血壓恢復至105/60mmHg,換用其他抗生素治療,痊愈出院。
例2,女,64歲,因雙下肢麻木不適于1999年11月入院,診斷為周圍神經(jīng)炎,既往有慢性支氣管炎史5年,無藥物過敏史及哮喘病史。入院后因受涼出現(xiàn)咳痰,體溫37.8℃,脈搏82次/min,血壓llO/75mmHg,神清合作,口唇無發(fā)紺,雙肺有少許濕鳴音,無哮鳴音,心率82次/min,律齊,心(-),考慮慢性支氣管炎急性發(fā)作,給予頭孢唑肟鈉(西南藥業(yè)股份有限公司,批號990801)3g,加5%葡萄糖注射液250ml靜脈滴注,用藥32min,患者突然呼吸困難,心悸氣促,大汗,口唇發(fā)紺,雙肺濕鳴音及散在哮鳴音,心率132次/min,血壓98/45mmHg,診斷為頭孢唑肟鈉的過敏反應,立即停藥,予地塞米松10mg,iv,氫化可的松300mg加5%葡萄糖注射液250ml靜脈滴注,異丙嗪25mg,im,尼可剎米0.375g、洛貝林3mg,iv,并補充水及電解質(zhì),lh后情況好轉(zhuǎn),4h后上述癥狀及體征消失,換用克林霉素治療感染,未發(fā)生過敏反應。
頭孢唑肟鈉為半合成的第三代頭抱菌素,對一些G+菌有中度的抗菌作用,對G-菌的作用強,廣泛用于臨床,除產(chǎn)生過敏、腹瀉、惡心、嘔吐、藥物熱等頭孢菌素所共有的不良反應外,不良反應較少,報道有劇烈頭痛、溶血性貧血等不良反應,引起過敏性休克的病例極為少見,該2例患者既往無藥物過敏史,均為首次用藥中發(fā)生,1例為用藥5min發(fā)生,另1例為32min發(fā)生,因此我們建議:老年患者及有過敏史患者在應用該藥前應做皮試,皮試液濃度為300ug/ml;在使用過程中,也要控制輸注速度和時間,嚴密觀察,發(fā)生異常情況,應立即停止用藥,并進行積極搶救治療,保證臨床用藥安全。
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成功案例對卡磺鈉注射液多個雜質(zhì)分離純化,確定結(jié)構(gòu),幫助客戶解決生產(chǎn)難題
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