本品系淀粉通過物理方法加工,改善其流動(dòng)性和可壓性而制得。 【性狀】本品為白色或類白色粉末。 【鑒別】(1)取本品,用甘油-水(1︰1)裝片(通則2001),在顯微鏡下觀察,部分或全部失去淀粉原有的形狀,顯不規(guī)則顆?;蚱瑺钗?;在偏振光下觀察,部分或全部顆粒的偏光十字消失。 ?。?) 取本品約1g,加水15ml,攪拌,煮沸,放冷,即成透明或半透明類白色的凝膠狀物。 ?。?) 取本品約0.1g,加水20ml,混勻,加碘試液數(shù)滴,即顯藍(lán)黑色、藍(lán)色、紫色或紫紅色,加熱后逐漸褪色。 【檢查】酸度 取本品10.0g,加中性乙醇(對(duì)酚酞指示液顯中性)10ml,搖勻,加水100ml,攪拌5分鐘,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為4.5~7.0。 二氧化硫 取本品適量,依法檢查(通則2331法),二氧化硫含量不得過0.004%。 氧化物質(zhì) 取本品5.0g,加甲醇-水(1︰1)的混合液20ml,再加6mol/L醋酸溶液1ml,攪拌均勻,離心,精密加新制的飽和碘化鉀溶液0.5ml,放置5分鐘,上清液和沉淀物不得有明顯的藍(lán)色、棕色或紫色。 干燥失重 取本品,在120℃干燥4小時(shí),減失重量不得過14.0%(通則0831)。 熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品l.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.5%。 鐵鹽 取本品0.50g,加稀鹽酸4ml與水16ml,振搖5分鐘,濾過,用少量水洗滌,合并濾液與洗液,加過硫酸銨50mg,用水稀釋成35ml后,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.002%)。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。 微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。 【類別】藥用輔料,填充劑、崩解劑和黏合劑等。 【貯藏】密封保存。 【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明本品的淀粉來源,應(yīng)標(biāo)明粒度與粒度分布、水中溶解物(可按所附方法檢測(cè))的標(biāo)示值。 水中溶解物 精密量取水100ml,置燒杯中,取本品2.0g,精密稱定,邊磁力攪拌邊緩緩加入上述燒杯中,繼續(xù)攪拌10分鐘,取該分散溶液,以每分鐘3000轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)速離心15分鐘。精密量取上清液25ml,置經(jīng)120℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中,水浴蒸干,在120℃干燥4小時(shí),按下式計(jì)算(以干燥品計(jì))水中溶解物(%)。 式中 A為蒸發(fā)皿的初始重量,g; B為蒸發(fā)皿的最終重量,g; C為本品的干燥失重,%; S為取樣量,g。 注:本品有引濕性,本品在水中溶脹。
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