義翹神州擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的檢測(cè)團(tuán)隊(duì)，可全程提供技術(shù)指導(dǎo)，并在項(xiàng)目開(kāi)展之前提供相關(guān)咨詢。依據(jù)藥典方法及ICH、FDA及其它監(jiān)管法規(guī)，義翹神州可根據(jù)客戶的不同申報(bào)需求，提供的細(xì)胞庫(kù)檢定方案，以更好地幫助客戶完成中外申報(bào)，滿足出海需求。出具的檢測(cè)報(bào)告獲得監(jiān)管部門認(rèn)可，已助力多家知名公司完成IND和BLA申報(bào)。
細(xì)胞庫(kù)檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)
①蘇州細(xì)胞庫(kù)檢測(cè)中心
蘇州細(xì)胞庫(kù)檢測(cè)中心大樓蘇州細(xì)胞庫(kù)檢測(cè)中心-檢測(cè)室 蘇州細(xì)胞庫(kù)檢測(cè)中心是一個(gè)專門提供細(xì)胞庫(kù)檢定服務(wù)的檢測(cè)中心，占地面積廣，通量大，可以解決更多客戶需求。同時(shí)實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循GLP和GMP規(guī)范進(jìn)行管理。
? 體系認(rèn)證：CMA認(rèn)證、CNAS (申請(qǐng)中)
? 管理：GMP、GLP、CNAS
? 實(shí)驗(yàn)室：生物二級(jí)+負(fù)壓條件
②北京細(xì)胞庫(kù)檢測(cè)中心
北京細(xì)胞庫(kù)檢測(cè)中心大樓 擁有專業(yè)的細(xì)胞庫(kù)檢測(cè)技術(shù)人員，實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富，可根據(jù)不同生物制品類別和國(guó)內(nèi)外（如NMPA、FDA、ICH、EMA等）不同的申報(bào)要求，制定規(guī)范科學(xué)和經(jīng)驗(yàn)證的細(xì)胞庫(kù)檢定方案。
? 體系認(rèn)證：CNAS認(rèn)證
? 管理：GMP、GLP、CNAS
? 實(shí)驗(yàn)室：生物二級(jí)+負(fù)壓條件
先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室和儀器設(shè)備
實(shí)驗(yàn)室按照GLP和GMP質(zhì)量體系運(yùn)行，B+A環(huán)境，符合無(wú)菌檢測(cè)、分枝桿菌檢測(cè)環(huán)境要求。并通過(guò)生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案，保證生物安全。配套共聚焦顯微鏡、透射電鏡、熒光定量PCR儀等先進(jìn)儀器設(shè)備。
細(xì)胞庫(kù)檢測(cè)服務(wù)范圍
義翹神州可提供主細(xì)胞庫(kù)（MCB）、工作細(xì)胞庫(kù)（WCB）、收獲液 (UPB)、生產(chǎn)終末細(xì)胞（EOPC）的細(xì)胞庫(kù)檢定服務(wù)，已成功檢測(cè)多個(gè)CHO、293、間充質(zhì)干細(xì)胞等細(xì)胞庫(kù)項(xiàng)目。細(xì)胞庫(kù)檢測(cè)方法成熟，符合藥典等法規(guī)的要求，且經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的方法學(xué)驗(yàn)證。
細(xì)胞庫(kù)檢測(cè)服務(wù)內(nèi)容
義翹神州遵循NMPA、FDA、EMA、ICH等多個(gè)國(guó)內(nèi)外法規(guī)和指導(dǎo)原則，建立了全面的細(xì)胞庫(kù)檢定方法，主要包括以下幾個(gè)方面：細(xì)胞鑒別、無(wú)菌檢查、支原體檢查、內(nèi)外源病毒污染檢查、成瘤性檢查等，義翹神州提供的檢測(cè)項(xiàng)目和方法描述見(jiàn)下表：
細(xì)胞庫(kù)檢定方法：
①細(xì)菌、真菌檢查
②支原體檢查 (培養(yǎng)法)
③支原體檢查 (DNA染色法)
④體外不同指示細(xì)胞接種培養(yǎng)
⑤牛源病毒檢查
⑥豬源病毒檢查
⑦動(dòng)物和雞胚體內(nèi)接種法
更多細(xì)胞庫(kù)檢測(cè)服務(wù)詳情可以關(guān)注：https://cn.sinobiological.com/services/cell-bank-testing-services
關(guān)鍵字： 細(xì)胞庫(kù)檢測(cè)服務(wù);細(xì)胞庫(kù)檢測(cè);
北京義翹神州科技股份有限公司是一家從事生物試劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷售并提供技術(shù)服務(wù)的生物科技公司。所有產(chǎn)品都是自主研發(fā)和生產(chǎn)的，主要業(yè)務(wù)包括重組蛋白、抗體、基因和培養(yǎng)基等產(chǎn)品，以及重組蛋白、抗體的開(kāi)發(fā)和生物分析檢測(cè)等服務(wù)，同時(shí)也為制藥公司或生物技術(shù)公司提供單克隆抗體候選藥物的臨床前規(guī)模生產(chǎn)服務(wù)。義翹神州的產(chǎn)品能夠覆蓋生命科學(xué)研究的多個(gè)領(lǐng)域，為分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)、發(fā)育生物學(xué)、干細(xì)胞研究等基礎(chǔ)科研方向和創(chuàng)新藥物研發(fā)提供“一站式”生物試劑產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)。