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羥丙基倍他環(huán)糊精(藥用輔料)
  • 羥丙基倍他環(huán)糊精(藥用輔料)

羥丙基倍他環(huán)糊精(藥用輔料)中國藥典2020版 有CDE備案

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發(fā)貨地 陜西
更新日期 2024-12-27
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產品詳情

中文名稱:羥丙基倍他環(huán)糊精(藥用輔料)純度規(guī)格: 99%;CP2020
產品類別: 藥用輔料
級別: 醫(yī)藥級產品規(guī)格: 10kg
主要用途: 藥用輔料
2024-12-27 羥丙基倍他環(huán)糊精(藥用輔料) 10kg/RMB 99%;CP2020 藥用輔料
羥丙基倍他環(huán)糊精
Qiangbingji Beita Huanhujing
Hydroxypropyl Betadex
  [128446-35-5]
  本品為倍他環(huán)糊精與1,2-環(huán)氧丙烷的醚化物。按無水物計算,含羥丙氧基(一OCH2CHOHCH3)應為19.6%~26.3%。
  【性狀】本品為白色或類白色的無定形或結晶性粉末。
  本品在水或丙二醇中極易溶解,在甲醇或乙醇中易溶,在丙酮或三氯甲烷中幾乎不溶。
  【鑒別】(1)取本品5%的水溶液0.5ml,置10ml試管中,加10%a-萘酚的乙醇溶液2滴,搖勻,沿試管壁緩緩加入硫酸1ml,在兩液界面處即顯紫色環(huán)。
 ?。?)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。
  【檢查】酸堿度   取本品1.0g,加水40ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~7.5。
  溶液的澄清度與顏色   取本品2.5g,加水25ml使溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色。
  氯化物   取本品0.1g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.05%)。
  電導率   取本品約5.0g(以無水物計),精密稱定,置于50ml量瓶中,加新沸放冷的水溶解并稀釋至刻度。在20℃下測定溶液的電導率(通則0681),不得過200μS/cm。
  有關物質   取本品約2.5g,精密稱定,置25ml量瓶中,加60℃的水15ml,振搖使溶解,放冷至室溫,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取倍他環(huán)糊精對照品25mg[1]和1,2-丙二醇對照品50mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照高效液相色譜法(通則0512)測定,用苯基鍵合硅膠為填充劑;水為流動相;用示差折光檢測器;柱溫為40℃;檢測器溫度為40℃。取對照品溶液20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,倍他環(huán)糊精峰和丙二醇峰的分離度應不小于4,分別精密量取對照品溶液和供試品溶液各20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖至倍他環(huán)糊精保留時間的6倍。按外標法以峰面積計,含倍他環(huán)糊精不得過0.5%,1,2-丙二醇不得過0.5%;除倍他環(huán)糊精和1,2-丙二醇外的其他單一雜質不得過0.1%(以1,2-丙二醇計),除倍他環(huán)糊精和1,2-丙二醇外其他雜質總和不得過1.0%(以1,2-丙二醇計,只計倍他環(huán)糊精和1,2-丙二醇之間的峰)。
  環(huán)氧丙烷   取本品約0.5g,精密稱定,置20ml頂空瓶中,精密加入N,N-二甲基乙酰胺1ml,密封,不斷振搖使溶解,作為供試品溶液;取100ml量瓶,加N,N-二甲基乙酰胺約60ml,加瓶塞,稱重,用注射器注入環(huán)氧丙烷對照品約0.3ml,蓋好瓶塞,稱重,前后兩次稱重之差即為溶液中環(huán)氧丙烷的重量,用N,N-二甲基乙酰胺稀釋至刻度,搖勻,作為對照品貯備液,精密量取對照品貯備液適量,用N,N-二甲基乙酰胺稀釋制成每1ml中含0.5μg的溶液,精密量取1ml,置20ml頂空瓶中,密封,作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)測定,用苯乙烯-二聚乙烯苯共聚物(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱,起始溫度為50℃,維持10分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至100℃,維持10分鐘,再以每分鐘20℃的速率升溫至220℃,維持4分鐘;進樣口溫度為120℃;檢測器溫度為250℃;頂空溫度為100℃,平衡時間為30分鐘;取供試品溶液和對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算,含環(huán)氧丙烷不得過0.0001%。
  水分    取本品,照水分測定法(通則0832法1)測定,含水分不得過6.0%。
  熾灼殘渣   取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.2%。
  重金屬   取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
  微生物限度   取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品需氧菌總數不得過102cfu,霉菌和酵母菌總數不得過102cfu,每10g供試品不得檢岀大腸埃希菌和沙門菌。
  【含量測定】羥丙氧基取本品約0.1g,精密稱定,照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法(通則0712)測定,即得。
  【類別】藥用輔料,包合劑,穩(wěn)定劑等。
  【貯藏】遮光,密閉保存。
  注:本品引濕性強。


關鍵字: 藥用輔料 羥丙基倍他環(huán)糊精;

公司簡介

西安鑫楓達藥用輔料有限公司地處千年文明古都-西安,是一家以經銷國產和進口藥用輔料為主的專業(yè)化公司,公司目前已擁有一支業(yè)務精干的銷售團隊,與國內多家知名藥輔生產企業(yè)建業(yè)了業(yè)務合作關系,勢力于國內品質藥輔綜合運營商
成立日期 2023-11-28 (2年) 注冊資本 100萬人民幣
員工人數 10-50人 年營業(yè)額 ¥ 1000萬-5000萬
主營行業(yè) 醫(yī)藥原料 經營模式 貿易
  • 西安鑫楓達藥用輔料有限公司
VIP 3年
  • 公司成立:2年
  • 注冊資本:100萬人民幣
  • 企業(yè)類型:有限責任公司(自然人投資或控股)
  • 主營產品:藥用輔料
  • 公司地址:西安市蓮湖區(qū)豐禾路
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