[9004-99-3] 本品為聚乙二醇單硬脂酸酯。分子式以C17H35COO(CH2CH2O)nH表示,n約為40。 【性狀】本品為白色蠟狀固體。 本品在水或乙醇中溶解,在乙醚或乙二醇中不溶。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612)為46~51℃。 酸值 本品的酸值(通則0713)應(yīng)不大于2。 羥值 本品的羥值(通則0713)應(yīng)為22~38。 皂化值 本品的皂化值(通則0713)應(yīng)為25~35。 【鑒別】本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜(通則0402)—致。 【檢查】堿度 取本品2.0g,加乙醇20ml使溶解,取2ml,加酚磺酞指示液0.05ml,不得顯紅色。 溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無(wú)色;如顯色,與黃色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901)比較,不得更深。 游離聚乙二醇 取本品6g,精密稱(chēng)定,置500ml分液漏斗中,加乙酸乙酯50ml使溶解,用氯化鈉溶液(29→100)提取2次,每次50ml,合并下層水相,用乙酸乙酯50ml提取,分取下層水相,用三氯甲烷提取2次,每次50ml,合并三氯甲烷層,水浴蒸干,殘?jiān)萌燃淄?5ml溶解,濾過(guò),并用少量三氯甲烷洗滌濾器,合并濾液,蒸干,直至無(wú)三氯甲烷和乙酸乙酯氣味,殘?jiān)?0℃真空干燥1小時(shí),冷卻,稱(chēng)重,含游離聚乙二醇應(yīng)為17%~27%。 水分取本品,照水分測(cè)定法(通則0832法1)測(cè)定,含水分不得過(guò)3.0%。 熾灼殘?jiān)坏眠^(guò)0.3%(通則0841)。 重金屬 取本品2.0g,依法檢查(通則0821第三法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。 砷鹽 取本品0.67g,依法檢查(通則0822第二法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%)。 脂肪酸組成 取本品約0.1g,置25ml錐形瓶中,加0.5mol/L氫氧化鈉甲醇溶液2ml,振搖使溶解,加熱回流30分鐘,沿冷凝管加入14%三氟化硼甲醇溶液2ml,加熱回流30分鐘,沿冷凝管加入正庚烷4ml,加熱回流5分鐘,放冷,加飽和氯化鈉溶液10ml,振搖15秒,加入飽和氯化鈉溶液至瓶頸部,混勻,靜置分層,取上層液2ml,用水洗滌3次,每次2ml,上層液經(jīng)無(wú)水硫酸鈉干燥,作為供試品溶液。照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定,以聚乙二醇為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,起始溫度為170℃,維持2分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,維持?jǐn)?shù)分鐘;進(jìn)樣口溫度為250℃;檢測(cè)器溫度為260℃。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,出峰順序依次為棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯,棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰的分離度應(yīng)不小于5.0,記錄色譜圖至硬脂酸甲酯峰保留時(shí)間的3倍。按面積歸一化法計(jì)算,含硬脂酸不得少于40.0%,含硬脂酸和棕櫚酸的總和不得少于90.0%。 【類(lèi)別】藥用輔料,增溶劑、乳化劑和基質(zhì)。 【貯藏】密閉,在陰涼干燥處保存。
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