在印度進行的隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的 III 期臨床試驗招募了 158 名成人急性缺血性卒中患者,這些患者接受了標準護理并接受了載體 (n=78) 或 sovateltide (n=80) 治療. 137(對照=70,sovateltide=67)完成了 90 天的隨訪。入組前通過計算機斷層掃描 (CT) 掃描或磁共振成像 (MRI) 放射學證實缺血性中風。阿爾伯塔省卒中計劃早期計算機斷層掃描評分 (ASPECTS) 平均值在對照組 (7.44) 和 sovateltide (7.61) 組中相似,表明兩組的梗塞程度相似。如果患者在癥狀發(fā)作后 24 小時內(nèi)出現(xiàn),并且 NIHSS 評分大于 5 且 NIHSS 意識水平 (1A) 小于 2,并且改良的 Rankin 量表為 3-4,則可以入組。主要目標是根據(jù)第 1 天至第 90 天的 mRS 評分、NIHSS 評分和 BI 量表評分確定神經(jīng)系統(tǒng)結(jié)局。此外,治療后 90 天的次要終點包括生活質(zhì)量的變化(EuroQol- EQ-5D)、卒中特異性生活質(zhì)量(SSQOL)、缺血性卒中復(fù)發(fā)率和死亡率。
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