本研究的多中心、開放標(biāo)簽單臂部分(2a 期)之后是雙盲、隨機(jī)、主動(dòng)控制部分(2b期)，它們共同構(gòu)成 2 期臨床試驗(yàn)。2期臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估ibezapolstat治療CDI。該試驗(yàn)的 2a 期已完成，是一個(gè)開放標(biāo)簽隊(duì)列，由來自美國(guó)研究中心的多達(dá) 20 名受試者組成。在這個(gè)隊(duì)列中，10 名由艱難梭菌引起的腹瀉患者用 ibezapolstat 450 mg 口服治療，每天兩次，持續(xù) 10 天。隨訪所有患者的復(fù)發(fā)情況 28±2 天。根據(jù)方案，在預(yù)計(jì)的 20 名 2a 期患者中的 10 名患者完成治療后，試驗(yàn)監(jiān)督委員會(huì)評(píng)估了安全性和耐受性，并就提前終止 2a 期研究提出了建議。根據(jù) Acurx 科學(xué)顧問委員會(huì) (SAB) 和試驗(yàn)監(jiān)督委員會(huì)的建議，我們提前終止了 2a 期的注冊(cè)，現(xiàn)在正在推進(jìn)到2b期. SAB 一致支持在 10 名患者而不是原計(jì)劃的 20 名患者參加試驗(yàn)后提前終止 2a 期試驗(yàn)。提前終止是基于達(dá)到消除感染的主要和次要終點(diǎn)(100%)、沒有感染復(fù)發(fā)(100%)和可接受的不良事件概況的證據(jù)。在即將到來的第2b階段，另外約 64 名 CDI 患者將被納入并以 1:1 的比例隨機(jī)分配至伊貝扎泊他 450 mg 每 12 小時(shí)或萬古霉素 125 mg 每 6 小時(shí)口服一次，在每種情況下，持續(xù) 10 天，隨后隨訪 28 ± 2 天CDI復(fù)發(fā)的治療結(jié)束。兩種治療在外觀、給藥時(shí)間和為保持失明而施用的膠囊數(shù)量方面將相同。該 2 期臨床試驗(yàn)還將評(píng)估藥代動(dòng)力學(xué) (PK) 和微生物組變化，并繼續(xù)測(cè)試抗復(fù)發(fā)微生物組特性，包括 α 多樣性和細(xì)菌豐度相對(duì)于基線的變化，尤其是健康腸道微生物群放線菌和厚壁菌門物種的過度生長(zhǎng)。和治療后。