一、體系優(yōu)勢:
產(chǎn)能 目前1500 KG/年;擴產(chǎn)能后2000-3000KG/年;
安全性:全程規(guī)避了基因毒性雜質(zhì)和一般毒性雜質(zhì)的引入,以及避免特殊溶劑使用(石油醚等)。
資質(zhì)認證成熟:生產(chǎn)車間多次通過FDA及CEP認證,符合國內(nèi)外客戶審計需求。
三廢:充分考慮三廢的性質(zhì),部分步驟的反應(yīng)液甚至可以回收套用多次,多步反應(yīng)采用水作溶劑;全流程不涉及高溫高壓、催化氫化等復(fù)雜危險工藝;未使用I類溶劑,未使用高污染試劑,廢固量低。
二、質(zhì)量優(yōu)勢:
1、性質(zhì):產(chǎn)品經(jīng)穩(wěn)定性實驗驗證在高溫高濕等影響因素實驗顯示無明顯降解,性狀均勻,類白色粉末;
2、雜質(zhì)方面:如總雜<1.0%,單雜<0.2%,光學(xué)異構(gòu)體<1.0%;
3、純度:>99.0%,放大生產(chǎn)后確保99.5%以上。
4、其他項:水分、元素雜質(zhì)、殘留溶劑、重金屬殘留限度等均符合限度要求,詳細數(shù)據(jù)見COA;
三、技術(shù)優(yōu)勢:
專利:采取全新工藝,無侵權(quán)問題,關(guān)鍵步驟及路線皆已申請國際專利保護。
成本:工藝技術(shù)多處重要創(chuàng)新,采用全新的還原體系,避免高危的氫化和硼氫化反應(yīng)實現(xiàn)關(guān)鍵中間體的還原,自主開發(fā)的異構(gòu)體清除工藝能將產(chǎn)品的品質(zhì)以最經(jīng)濟的手段大幅度提升,而且在后期生產(chǎn)工藝升級,還會不斷帶來成本的下降的紅利,對合成法競爭對手亦造成成本壓制。
起始原料:關(guān)鍵中間體核心技術(shù)突破,自主合成,成本低廉,主要以廉價易得的大宗化工品(幾元至幾十元每公斤)為起始原料,不會出現(xiàn)上游斷貨風(fēng)險。
技術(shù):目前我們采用全新合成路線,不同于傳統(tǒng)路線的是,反應(yīng)步驟更簡短,全程不使用重金屬(貴金屬),采用了的新的手性構(gòu)建方法,手性選擇更高!全程規(guī)避了基因毒性雜質(zhì)和一般毒性雜質(zhì)的引入,以及避免特殊溶劑使用(石油醚等)。特別地,生產(chǎn)的4個關(guān)鍵中間體質(zhì)量均達到了99.5%以上的純度,其中POSA、POSB1和POSB的光學(xué)純度高達99.9%,方便制藥企業(yè)進行雜質(zhì)譜的研究與控制。
關(guān)鍵字: 進口原料藥;API;原研進口;
祥根生物醫(yī)藥于2008年12月成立,是一家集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的創(chuàng)新型醫(yī)藥高科技企業(yè),榮獲“國家高新技術(shù)企業(yè)”和“博士后實踐創(chuàng)新基地”等稱號。祥根生物醫(yī)藥擁有藥物成分標準物質(zhì)、關(guān)鍵中間體、原料藥與藥品進出口全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。祥根是眾多全球知名標準品(Aozeal/USP/EP/LGC/Bachem/TLC/TRC/意大利試劑等)和原料藥(INKE/Bachem/瑞迪/意迪那等)總代理和授權(quán)代理商,處于行業(yè)領(lǐng)先水平。
祥根生物醫(yī)藥擁有一個尊重人才、重視績效、持續(xù)創(chuàng)新的平臺。 研發(fā)團隊由多名海外高層次人才領(lǐng)銜,研發(fā)人員50余人;獲得相關(guān)發(fā)明專利30余項。祥根生物醫(yī)藥的企業(yè)責(zé)任是:回報員工、回報合作伙伴、回報社會;企業(yè)愿景是:提升藥品質(zhì)量,保護人類健康。