羥丙甲纖維素

羥丙甲纖維素空心膠囊項(xiàng)目,在中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)主辦的“2011醫(yī)藥包裝新產(chǎn)品新技術(shù)項(xiàng)目發(fā)布及評價(jià)活動(dòng)”獲得一等獎(jiǎng)。羥丙甲纖維素膠囊殼，由2個(gè)重疊的殼瓣組成（膠囊帽和膠囊體）。每片的尾端都是圓的封閉的，另一端則是武器的。膠囊帽與膠囊體會(huì)重復(fù)，保持密閉。羥丙甲纖維素膠囊，殼由USP羥丙甲纖維素和水制成，有時(shí)也含有添加劑，如塑化劑、表面活性劑、膠化劑、分散劑、矯味劑、防腐劑和甜味劑。它們可能含有乳濁劑、著色劑或加工助劑。此項(xiàng)目簡單描述如下：

圖1為羥丙甲纖維素膠囊。
研發(fā)目的：
 1、解決素食或有特殊信仰人士不能食用明膠空心膠囊問題。
 2、解決一些使用明膠空心膠囊造成藥粉崩解困難問題。
 3、解決一些低水分含量藥粉不能使用明膠空心膠囊充填的問題。
 4、解決一些含有糖類藥粉使用明膠空心膠囊發(fā)生反應(yīng)問題。
用途：
 1、純天然的植物原料，充分適應(yīng)了素食及有特殊信仰人士的食用要求，可以將該膠囊替代明膠空心膠囊使用在藥粉充填上。
 2、低水分可以滿足中藥充填的需要。
 3、不發(fā)生交聯(lián)可以滿足含有醛基等藥物的充填。
 4、不發(fā)生美拉德反應(yīng)，可以滿足還原性糖類等物質(zhì)的充填。
目前使用情況：
該膠囊目前已被廣泛應(yīng)用在保健品行業(yè)，同時(shí)被一些穆斯林國家和猶太教國家所使用，在中藥藥品方面，使用量也在逐年增長，目前，植物膠囊的使用量正在以每年20%的速度增長。
安全性和有效性分析：
 HPMC空心膠囊的主要原材料是羥丙甲纖維素（HPMC），該物質(zhì)被廣泛地應(yīng)用于食品藥品領(lǐng)域，是一種常用的藥用輔料，各國藥典均有收載；FDA及歐盟批準(zhǔn)HPMC為一種直接或間接的食品添加劑；GRAS收載為安全物質(zhì)，JECFA數(shù)據(jù)庫收載，未對HPMC日服用量極量值做出限制；2010版《中華人民共和國藥典》 收編為藥用輔料，添加量無限制。
經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益分析：
公司2011年已具備10億粒的生產(chǎn)能力，預(yù)計(jì)銷售收入可達(dá)3500萬元，可實(shí)現(xiàn)利稅1500萬元左右，該項(xiàng)目的成功研制，可以滿足國內(nèi)外市場對高附加值產(chǎn)品的需求，同時(shí)填補(bǔ)國內(nèi)羥丙甲纖維素空心膠囊的生產(chǎn)空白。
在眾多可以替代明膠囊殼的高分子材料中，選擇HPMC是因?yàn)樗纳a(chǎn)設(shè)備與明膠相似。PHMC還具有以上諸多優(yōu)點(diǎn),可解決明膠囊殼存在的一些問題,使得膠囊劑的質(zhì)量得到改善。目前，HMPC囊殼約占美國硬膠囊市場上的，而我國還沒有一家HPMC囊殼生產(chǎn)企業(yè)，如果我國膠囊生產(chǎn)廠家搶占和開拓國內(nèi)市場勢必會(huì)大有作為。

資料來源：
[1] 新的羥丙甲纖維素膠囊殼（HPCM或素食膠囊）USP各論。
[2] 羥丙甲纖維素空心膠囊.中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)。
[3] 存彥,王成港,王春龍,陳繼英,王杰. 新型膠囊囊材——羥丙甲纖維素[J]. 中國藥學(xué)雜志,2005,(12):891-892