伴隨著國內(nèi)藥物一致性評價的要求和仿制藥報批的加速，藥企對藥物標(biāo)準(zhǔn)品、雜質(zhì)對照品和藥物關(guān)鍵中間體的需求越來越大。雜質(zhì)對照品和標(biāo)準(zhǔn)品是藥物質(zhì)量研究和工藝研究的必需品，是能否拿到批文的關(guān)鍵因素。中國目前還沒有這方面專業(yè)設(shè)計研發(fā)公司，目前所需的雜質(zhì)對照品和標(biāo)準(zhǔn)品絕大部分來自國外。今天，我們?yōu)榇蠹彝扑]一家國內(nèi)專注于藥物雜質(zhì)對照品以及藥物中間體領(lǐng)域的優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥公司，它就是—成都諾維爾生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司。

下面，讓我們來采訪一下成都諾維爾總經(jīng)理—支永剛先生，一起來深入了解成都諾維爾近年來的發(fā)展以及未來規(guī)劃。

主持人：支總，您好！首先請您對貴公司做一個簡單的介紹好嗎？

支總：好的，我們成都諾維爾生物醫(yī)藥有限公司，是一家專業(yè)致力于FDA最新批準(zhǔn)的（手性）藥物雜質(zhì)對照品及標(biāo)準(zhǔn)品的設(shè)計、合成，（手性）藥物關(guān)鍵中間體創(chuàng)新工藝研發(fā)、優(yōu)先為國內(nèi)藥企提供全套雜質(zhì)對照品和關(guān)鍵中間體，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)公司。

公司榮譽資質(zhì)

主持人：我們在開頭提到貴公司是一家專注藥物雜質(zhì)對照品以及中間體領(lǐng)域的公司，可以給我們詳細(xì)介紹一下嗎？

支總：公司主要針對治療糖尿病，抗抑郁，高血壓，抗癌，抗菌等新藥大品種的主流工藝，自主設(shè)計，研發(fā)藥物雜質(zhì)對照品和藥物關(guān)鍵中間體的創(chuàng)新工藝路線，填補國內(nèi)空白。建立中國自己的雜質(zhì)對照品和標(biāo)準(zhǔn)品的專業(yè)研發(fā)平臺，服務(wù)于中國的藥物研發(fā)企業(yè)，加快國際重磅藥物的國產(chǎn)化速度，使廣大患者及早受益。

公司的目標(biāo)是建立中國最專業(yè)“藥品雜質(zhì)對照品研發(fā)平臺和雜質(zhì)對照品庫，最終獲得藥監(jiān)局和中檢所等權(quán)威機構(gòu)的認(rèn)可并取得相關(guān)資質(zhì)認(rèn)定，成為國家標(biāo)準(zhǔn)庫，使制定的標(biāo)準(zhǔn)更有利于中國藥企。

公司產(chǎn)品展示圖片

主持人：您剛才也提到貴公司致力于原料藥和中間體的研發(fā)，那么，目前貴公司主要產(chǎn)品都有哪些呢？

支總：公司主要研究開發(fā)項目品種如下：

（1）抗腫瘤藥物

（2）心腦血管疾病藥物

（3）內(nèi)分泌及代謝疾病藥物

（4）抗感染藥物

（5）精神疾病類藥物

（6）免疫系統(tǒng)疾病藥物等

目前已完成40多個藥物品種雜質(zhì)對照品和關(guān)鍵中間體860多種，其中糖尿病新藥列汀類以及高血壓藥物沙坦類均完成了系列標(biāo)準(zhǔn)品的研發(fā)及工藝研究，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性，阿拉格列汀等3種藥物的創(chuàng)新工藝處于國際領(lǐng)先水平。同時，完成的16種新藥創(chuàng)新工藝研究，均處于國內(nèi)領(lǐng)先水平，以申請相關(guān)發(fā)明專利16篇，發(fā)明專利授權(quán)2項。已收集目前主流及新批的大品種藥物1300余種，對其路線進行了專業(yè)的分析，設(shè)計了相關(guān)的成套雜質(zhì)對照品。

公司研發(fā)和分析實驗室

主持人：可以看出來，貴公司的是非常重視自主研發(fā)的，可以給我們介紹一下貴公司的研發(fā)團隊嗎？

支總：公司擁有一批以碩士，博士為主要研發(fā)成員。研發(fā)團隊領(lǐng)頭人支永剛教授留學(xué)國外多年，從事有機全合成工作20多年。公司擁有研究開發(fā)人員35人，全部具有本科以上學(xué)位，其中博士9人，占25.7； 碩士8人，占22.9%；本科18人，占51.4%，團隊人員結(jié)構(gòu)合理，合成設(shè)計及質(zhì)量研究研發(fā)成員經(jīng)驗豐富，管理科學(xué)高效。

公司研發(fā)團隊

主持人：我們知道當(dāng)前藥物雜質(zhì)對照品和關(guān)鍵中間體市場火爆，除了國內(nèi)買家，很多海外優(yōu)質(zhì)買家都在尋求精良的產(chǎn)品。那貴公司目前是否有針對海外市場的產(chǎn)品？

支總：我們產(chǎn)品除國內(nèi)銷售意外，正在積極的開拓海外市場，公司將攜手國內(nèi)外的優(yōu)秀制藥公司和研發(fā)團隊，在仿制藥申報和新藥研發(fā)領(lǐng)域貢獻一份自己的力量。

公司中試生產(chǎn)中心

主持人：對于貴公司的未來，您有怎樣的規(guī)劃呢？

支總：公司發(fā)展規(guī)劃如下：

第一階段（2013-2015年） 藥物雜質(zhì)對照品庫的建設(shè)為主

第二階段（2016-2017年） 中間體的研發(fā)、中試生產(chǎn)和銷售為主  建立公司產(chǎn)品整體營銷網(wǎng)絡(luò)

第三階段（2018-2019年） 雜質(zhì)對照品及關(guān)鍵中間體生產(chǎn)銷售為主  公司營銷網(wǎng)絡(luò)國內(nèi)全覆蓋，國際市場10%份額

第四階段（2020-2022年） 新藥批文申請為主

第五階段（2023--- ）    一類新藥篩選和申報為主