石蠟(藥用輔料)性質(zhì)、用途與生產(chǎn)工藝
據(jù)美國IIG[1]收載：
口服，緩釋膠囊 50.00mg
口服，包衣片劑 0.07mg
口服，緩釋片 150.20mg
局部用乳膏劑 4.50%
局部用軟膏劑 68.99%
據(jù)日本醫(yī)藥品添加劑事典：
口服：60mg
一般外用：100mg/g
直腸或尿道栓劑：20mg/g
[1] 美國IIG數(shù)據(jù)庫
石蠟性質(zhì)穩(wěn)定，但反復(fù)熔融和凝固會改變其物理性質(zhì)。石蠟應(yīng)于40℃以下，密閉貯藏[1]。[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.
在英國，石蠟可以用于食品。收載于FDA IIG。在英國許可用于非注射用制劑, 加拿大列入醫(yī)藥用輔料目錄（List of Acceptable Non-medicinal Ingredients）[1]。[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.
軟膏基質(zhì)。石蠟主要作為乳膏和軟膏的組分用于局部用藥物處方中。在軟膏中，石蠟常用來提高熔點或增加硬度。此外，石蠟還被用作膠囊劑及片劑的包衣材料和用于食品工業(yè)。離子交換樹脂顆粒用石蠟包衣也可用以影響藥物從其中的釋放[1]。[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.
通常認為石蠟作為局部用軟膏成分和片劑及膠囊劑包衣材料時無毒、無刺激性。但是，為美容或為減輕疼痛而將石蠟注射到組織中時，仍有可能出現(xiàn)肉芽腫反應(yīng)（石蠟瘤）。長時間吸入霧化石蠟可能導(dǎo)致間質(zhì)性肺病[1]。
《Registry of Toxic Effects of Chemical Substances》[2]：
致癌性數(shù)據(jù)參考資料:
注射劑;
小鼠;TDL0:480mg/kg; 致癌性（RTECS標(biāo)準(zhǔn)的可疑致癌劑量）:85DAAC 5,170,66[膀胱癌癥狀1966]
小鼠;TD:660mg/kg; 致癌性（RTECS標(biāo)準(zhǔn)的可疑致癌劑量）:腎,輸尿管,膀胱(膀胱癌);CALEDQ 6,21,79[Cancer Lett]
小鼠;TD:560mg/kg; 致癌性（RTECS標(biāo)準(zhǔn)的可疑致癌劑量）:肺,胸或呼吸系(癌); 腎,輸尿管,膀胱(膀胱癌);BJURAN 36,225,64[Br J Urol]
大鼠; TDL0:120mg/kg; 致癌性（RTECS標(biāo)準(zhǔn)的可疑致癌劑量）; 腎,輸尿管,膀胱(膀胱癌);;CNREA8 33,1225,73[Cancer Res]
[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.
[2] 《Registry of Toxic Effects of Chemical Substances》
口服，一般外用。
I9O0E3H2ZE
石蠟系從原油或頁巖油中蒸餾，然后經(jīng)酸處理、過濾提純得到。控制蒸餾和凝固條件可得到不同性質(zhì)的石蠟[1]。[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.
石蠟(藥用輔料)
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