磷酸二氫鈉(藥用輔料)性質(zhì)、用途與生產(chǎn)工藝

常用量及最大用量

口服最大用量30.97mg；耳用最大用量0.12%；眼用最大用量0,78%；鼻腔用最大用量190mcg；注射用最大用量0.71% [1] ?[1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23].http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm

穩(wěn)定性和貯藏條件

雖然磷酸二氫鈉輕微吸潮，但化學(xué)穩(wěn)定。當(dāng)加熱至100℃，磷酸二氫鈉二水合物失去所有結(jié)晶水。進(jìn)一步加熱，在205℃熔化并分解生成焦磷酸氫鈉（Na2H2P2O7）。加熱至250℃時(shí)，剩余最終產(chǎn)物是偏磷酸鈉（NaPO3）. 磷酸二氫鈉的水溶液很穩(wěn)定，可以熱壓滅菌。 應(yīng)貯存于氣密容器，置于陰涼、干燥處。[1][1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊(cè)[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005.

管理情況

已列入GRAS。在歐洲允許用作為食品添加劑。已收載于FDA《非活性組分指南》（用于注射劑、輸液劑、鼻用、眼用、口服、外用和陰道用的制劑）。英國允許用于注射的和非注射給藥途徑制劑。[1][1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊(cè)[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005.

功能

磷酸二氫鈉作為緩沖劑和螯合劑廣泛應(yīng)用于藥物制劑領(lǐng)域。在治療上，磷酸二氫鈉可作為緩和的瀉藥，并可用于低磷酸鹽血癥的治療。 磷酸二氫鈉也可用于食品中；例如，在發(fā)酵粉里，它可作為干酸化劑和螯合劑。[1][1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊(cè)[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005.

安全

磷酸二氫鈉廣泛應(yīng)用于注射用、口服和外用制劑的輔料。 磷酸鹽廣泛存在于體內(nèi)并參與許多生理過程，因而它是細(xì)胞內(nèi)液的主要陰離子。大多數(shù)食物都包含相當(dāng)量的磷酸鹽，除了特定疾病或全營養(yǎng)輸液的患者外，低磷酸鹽血癥很少見。通常每天口服100mmol以下的磷酸鹽用于這種疾病的治療。 攝取的磷酸鹽大約有2/3由胃腸道吸收，實(shí)質(zhì)上，幾乎所有的磷酸鹽都通過尿排泄，剩余的通過糞便排泄。 磷酸鹽攝取過多（特別是通過靜脈、直腸給藥，或者對(duì)于腎衰竭的患者），可能引起高磷酸血癥，導(dǎo)致低血鈣癥或其他嚴(yán)重的電解質(zhì)失調(diào)。雖然磷酸鹽通過口服或直腸給藥可作為緩和的鹽類瀉藥（將2~4g的磷酸二氫鈉溶于水中即可作為瀉藥），其客服不良反應(yīng)很少。磷酸二氫鈉作為口服制劑的輔料，可能會(huì)引起胃腸道功能的紊亂，包括腹瀉、惡心、嘔吐等。但磷酸二氫鈉作為藥物制劑的輔料用量時(shí)，一般沒有不良反應(yīng)。 LD50（大鼠，IM）：0.25g/kg LD50（大鼠，口服）：8.29g/kg[1] 口服最大用量30.97mg；耳用最大用量0.12%；眼用最大用量0,78%；鼻腔用最大用量190mcg；注射用最大用量0.71% [2] [1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊(cè)[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005. [2] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23].http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm

給藥途徑

用于口服；耳用；眼用；鼻腔；注射 [2][1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm

唯一成分標(biāo)識(shí)

KH7I04HPUU

配伍禁忌

磷酸二氫鈉是酸性鹽，因而不能與堿性物質(zhì)和碳酸鹽配伍應(yīng)用；磷酸二氫鈉的水溶液呈酸性，能使碳酸鹽泡騰。 磷酸二氫鈉不能與鋁、鈣或鎂鹽并用，因?yàn)檫@些鹽能與磷酸鹽結(jié)合，影響胃腸道的吸收。鈣離子與磷酸鹽混合注射使用時(shí)，會(huì)形成不溶性磷酸鈣沉淀。[1][1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊(cè)[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005.

來源

把磷酸加到熱而濃的磷酸氫二鈉溶液中，直至這種液體不能與氯化鋇形成沉淀而止。再把溶液濃縮，磷酸二氫鈉可以從溶液中結(jié)晶析出。[1][1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊(cè)[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005.

磷酸二氫鈉(藥用輔料) 上下游產(chǎn)品信息

上游原料

下游產(chǎn)品

磷酸二氫鈉(藥用輔料) 生產(chǎn)廠家

 

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