十二烷基硫酸鈉(藥用輔料)性質(zhì)、用途與生產(chǎn)工藝

常用量及最大用量

口服300mg，一般外用劑20mg/g，直腸腔尿道適用18mg，齒科外用及口中用16.4mg/g[1]。 據(jù)美國(guó)IIG收載： 途徑;劑型????? ?????????????????????最大使用量 含服/舌下; 片劑 1.10MG 牙齒; 凝膠 1.47% 牙齒; 糊劑 ? 口服; 膠囊 15.00MG 口服; 膠囊 (速釋/復(fù)方), 硬明膠 3.60MG 口服; 膠囊, 延遲作用 0.11MG 口服; 膠囊, 延遲作用, 包衣, 硬明膠 2.00MG 口服; 膠囊, 腸溶微丸 1.00MG 口服; 膠囊, 延長(zhǎng)釋放 16.66MG 口服; 膠囊, 硬明膠 6.00MG 口服; 膠囊, 軟明膠 24.00MG 口服; 膠囊, 緩釋作用 1.60MG 口服; 膠囊, 緩釋作用, 硬明膠 1.70MG 口服; 分散片 8.40MG 口服; 滴劑 ? 口服; 顆粒劑 ? 口服; 粉, 混懸用 0.06% 口服; 混懸劑 0.25% 口服; 片劑 51.69MG 口服; 片劑 (速釋/復(fù)方), 包衣 1.00MG 口服; 片劑 (速釋/復(fù)方), 薄膜衣 0.98MG 口服; 片劑 (速釋/復(fù)方), 素片,咀嚼 5.00MG 口服; 片劑, 包衣 5.20MG 口服; 片劑, 延遲作用 1.00MG 口服; 片劑, 延遲作用, 腸溶衣 8.09MG 口服; 片劑, 延長(zhǎng)釋放 51.69MG 口服; 片劑, 薄膜衣 12.00MG 口服; 片劑, 多層, 延長(zhǎng)釋放 0.80MG 口服; 片劑, 口崩 0.50MG 口服; 片劑, 緩釋作用 20.62MG 口服; 片劑, 緩釋作用, 包衣 10.50MG 口服-28; 片劑 0.65MG 呼吸 (吸入); 膠囊 ? 舌下; 片劑 0.02MG 局部; 乳劑, 乳膏 2.50% 局部; 洗劑 0.50% 局部; 軟膏 1.00% 局部; 洗發(fā)水 ? 局部; 洗發(fā)水, 混懸 40.00% 局部; 海綿 ? 陰道; 乳劑, 乳膏 0.33% 陰道; 植入劑 5.00MG ? [1] 日本醫(yī)藥品添加劑協(xié)會(huì). 日本醫(yī)藥品添加物事典.2007年版[M].日本：藥事日?qǐng)?bào)社，2007.

穩(wěn)定性和貯藏條件

本品在正常貯藏條件下穩(wěn)定。在極端條件下如pH2.5或更低的水溶液中，水解成月桂醇和硫酸氫鈉。 大量原料應(yīng)于密閉容器中，并在陰涼、干燥和遠(yuǎn)離強(qiáng)氧化劑的地方貯藏[1]。????? [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.

功能

陰離子表面活性劑：去污劑、乳化劑、皮膚穿透劑、片劑和膠囊劑潤(rùn)滑劑、潤(rùn)濕劑?？捎糜谖改c道制劑和化妝品中[1]。[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.

安全

廣泛應(yīng)用于化妝品、口服和局部用制劑處方中。它是中等毒性物質(zhì)，能對(duì)皮膚、眼睛、粘膜、上呼吸道、胃產(chǎn)生刺激等急性毒性反應(yīng)。長(zhǎng)期、反復(fù)使用其稀溶液能造成皮膚干裂和接觸性皮炎。長(zhǎng)期吸入對(duì)肺有損害，可能發(fā)生肺部過(guò)敏和導(dǎo)致嚴(yán)重的呼吸道功能紊亂。動(dòng)物靜脈注射試驗(yàn)結(jié)果表明，其對(duì)肺、腎和肝有明顯的毒性反應(yīng)。細(xì)菌的誘變?cè)囼?yàn)為陰性。 在化妝品和制劑處方中，主要的不良反應(yīng)是在局部應(yīng)用時(shí)對(duì)皮膚、眼睛產(chǎn)生刺激。 不能用于人體靜脈注射。對(duì)人的口服致死量約為0．5—5．0g/kg。 ??? LD50 (小鼠，IP)：0.25g/kg ??? LD50(小鼠，IV)：0.12g/kg ??? LD50(大鼠，口服)；1.29g/kg ??? LD50(大鼠，IP)：0.21g/kg LD50(大鼠，IV)：0.12g/kg[1] ? According to Registry of Toxic Effects of Chemical Substances: TOXICITY DATA AND REFERENCES Intraperitoneal; Mouse;LD50:250mg/kg; BEHAVIORAL ( Somn lence; Change in motor activity);VASCULAR(Regional or general arterioler or vemous olilation);JAPMA 8 42,283,53[JAM Pham Assoc Sci Ed] Rat; LD50:210mg/kg;TOXIC EFFECTS NOT YET REVIEWED;PSTGAW 3,1,45[Proc Sci Sect Toilet Goods Assoc] Intravenous; Mouse; LD50:118mg/kg; NO TOXIC EFFECTS NOTED;JPMSAE 52,803,63 I [Pharm Sci] Rat; LD50:118mg/kg; NO TOXIC EFFECTS NOTED;JPMSAE 52,803,63 I [Pharm Sci] Oral; Rat; LD50:1288mg/kg; NO TOXIC EFFECTS NOTED;FCTXAV 5,763,67 [Food Cosmet Toxicol] [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.

給藥途徑

據(jù)美國(guó)IIG數(shù)據(jù)庫(kù)收載，本品可口服、舌下、局部和陰道用。

唯一成分標(biāo)識(shí)

368GB5141J

配伍禁忌

本品與陽(yáng)離子表面活性劑發(fā)生反應(yīng)，即使在不能形成沉淀的低濃度下也能失去活性，與弱勢(shì)、鈣和鎂離子可配伍[1]。[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.

來(lái)源

本品由月桂醇經(jīng)硫酸酯化，再用碳酸鈉中和制得[1]。[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.

十二烷基硫酸鈉(藥用輔料) 上下游產(chǎn)品信息

上游原料

下游產(chǎn)品

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