852524-23-3
852524-23-3 結(jié)構(gòu)式
基本信息
中文別名
米氮醛 英文別名
2-(4-methyl-2-phenylpiperazin-1-yl)nicotinaldehyde hydrochloride2-(4-methyl-3-phenylpiperazin-1-yl)nicotinaldehyde hydrochloride
常見問題列表
應(yīng)用
雜質(zhì)的研究是藥品研發(fā)的一項重要內(nèi)容。它包括選擇合適的分析方法，準(zhǔn)確地分辨與測定雜質(zhì)的含量并綜合藥學(xué)、毒理及臨床研究的結(jié)果確定雜質(zhì)的合理限度。這一研究貫穿于藥品研發(fā)的整個過程。由于藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應(yīng)除了與藥品本身的藥理活性有關(guān)外，還與藥品中的雜質(zhì)有關(guān)。例如，青霉素等抗生素中的多聚物等高分子雜質(zhì)是引起過敏的主要原因。所以規(guī)范地進(jìn)行雜質(zhì)的研究，并將雜質(zhì)控制在一個安全、合理的范圍之內(nèi)，將直接關(guān)系到上市藥品的質(zhì)量及安全性。米氮醛為合成米氮平的中間體，可用于米氮平研發(fā)過程中的標(biāo)準(zhǔn)制定中，在進(jìn)行米氮平仿制藥研發(fā)過程中，要對已上市的同品種產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行詳細(xì)研究，分析其雜質(zhì)的種類包括米氮醛及其含量，并與在研產(chǎn)品進(jìn)行全面的質(zhì)量對比，據(jù)此再制訂出在研產(chǎn)品的雜質(zhì)限度，包括曲米氮醛的限度。